Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture
16 juillet 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial
Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation.
Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia.
Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs.
Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients.
Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study.
According to sample size calculations 284 patients are needed.
Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed.
Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest.
Randomization will be computerised.
Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor.
Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority.
Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery.
The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge.
In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings.
Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year.
The association between physical recovery and OQoL are tested.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8000
- Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hip fracture
- Surgery treatment
- Living in nursing homes or sheltered housing facilities
- Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer
- Pathological fracture
- The patient is against blood transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Blood transfusion
Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl) Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl) |
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Functional ability
Délai: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
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Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
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Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortality
Délai: Measured 30 and 90 days after surgery
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Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
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Measured 30 and 90 days after surgery
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Quality of Life
Délai: Measured 30 days and 1 year after surgery
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Measurement by Depression List (DL)
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Measured 30 days and 1 year after surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delirium
Délai: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
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It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents.
Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
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Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2010
Première publication (Estimation)
12 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBTFEHF
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