- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01102010
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture
16 juli 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial
Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation.
Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia.
Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs.
Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients.
Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study.
According to sample size calculations 284 patients are needed.
Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed.
Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest.
Randomization will be computerised.
Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor.
Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority.
Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery.
The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge.
In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings.
Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year.
The association between physical recovery and OQoL are tested.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
- Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hip fracture
- Surgery treatment
- Living in nursing homes or sheltered housing facilities
- Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer
- Pathological fracture
- The patient is against blood transfusion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blood transfusion
Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl) Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl) |
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functional ability
Tijdsspanne: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
|
Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mortality
Tijdsspanne: Measured 30 and 90 days after surgery
|
Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
|
Measured 30 and 90 days after surgery
|
Quality of Life
Tijdsspanne: Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Measurement by Depression List (DL)
|
Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delirium
Tijdsspanne: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents.
Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
|
Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBTFEHF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebroken heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Blood transfusion
-
Methodist Health SystemWerving