Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture
2015년 7월 16일 업데이트: University of Aarhus
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial
Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation.
Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia.
Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs.
Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients.
Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.
연구 개요
상세 설명
All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study.
According to sample size calculations 284 patients are needed.
Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed.
Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest.
Randomization will be computerised.
Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor.
Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority.
Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery.
The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge.
In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings.
Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year.
The association between physical recovery and OQoL are tested.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, 덴마크, 8000
- Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hip fracture
- Surgery treatment
- Living in nursing homes or sheltered housing facilities
- Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer
- Pathological fracture
- The patient is against blood transfusion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Blood transfusion
Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl) Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl) |
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Functional ability
기간: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
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Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
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Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mortality
기간: Measured 30 and 90 days after surgery
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Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
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Measured 30 and 90 days after surgery
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Quality of Life
기간: Measured 30 days and 1 year after surgery
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Measurement by Depression List (DL)
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Measured 30 days and 1 year after surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Delirium
기간: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents.
Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
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Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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