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Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture

16 luglio 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial

Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation. Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia. Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs. Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients. Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study. According to sample size calculations 284 patients are needed. Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed. Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest. Randomization will be computerised. Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor. Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority. Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery. The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge. In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings. Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year. The association between physical recovery and OQoL are tested.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hip fracture
  • Surgery treatment
  • Living in nursing homes or sheltered housing facilities
  • Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Active cancer
  • Pathological fracture
  • The patient is against blood transfusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blood transfusion

Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl)

Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl)
Biologico: Blood transfusion
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Functional ability
Lasso di tempo: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: Measured 30 and 90 days after surgery
Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
Measured 30 and 90 days after surgery
Quality of Life
Lasso di tempo: Measured 30 days and 1 year after surgery
Measurement by Depression List (DL)
Measured 30 days and 1 year after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirium
Lasso di tempo: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents. Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBTFEHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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