- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102010
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture
16 июля 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial
Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation.
Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia.
Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs.
Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients.
Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.
Обзор исследования
Подробное описание
All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study.
According to sample size calculations 284 patients are needed.
Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed.
Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest.
Randomization will be computerised.
Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor.
Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority.
Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery.
The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge.
In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings.
Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year.
The association between physical recovery and OQoL are tested.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Дания, 8000
- Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hip fracture
- Surgery treatment
- Living in nursing homes or sheltered housing facilities
- Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer
- Pathological fracture
- The patient is against blood transfusion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Blood transfusion
Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl) Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl) |
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional ability
Временное ограничение: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
|
Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: Measured 30 and 90 days after surgery
|
Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
|
Measured 30 and 90 days after surgery
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Measurement by Depression List (DL)
|
Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delirium
Временное ограничение: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents.
Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
|
Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBTFEHF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .