- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01102010
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture
2015. július 16. frissítette: University of Aarhus
Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial
Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation.
Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia.
Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs.
Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients.
Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study.
According to sample size calculations 284 patients are needed.
Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed.
Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest.
Randomization will be computerised.
Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor.
Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority.
Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery.
The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge.
In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings.
Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year.
The association between physical recovery and OQoL are tested.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánia, 8000
- Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of hip fracture
- Surgery treatment
- Living in nursing homes or sheltered housing facilities
- Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Active cancer
- Pathological fracture
- The patient is against blood transfusion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Blood transfusion
Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl) Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl) |
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Functional ability
Időkeret: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
|
Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mortality
Időkeret: Measured 30 and 90 days after surgery
|
Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
|
Measured 30 and 90 days after surgery
|
Quality of Life
Időkeret: Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Measurement by Depression List (DL)
|
Measured 30 days and 1 year after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delirium
Időkeret: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents.
Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
|
Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBTFEHF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok