Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Postoperative Blood Transfusion for Frail Elderly With Hip Fracture - a Clinical Randomized Controlled Trial

Elderly with hip fractures are often frail and discharged from hospital after few days of hospitalisation. Hip fracture surgery is often associated with blood loss, where the patient is at risk of developing anaemia. Low haemoglobin level reduces the body's oxygen transport which causes impaired functional ability and strain on vital organs. Acute anaemia is worse tolerated in elderly, than in younger patients. Therefore this study aims to investigate whether there are effects of an expanded indication for blood transfusion in the frail elderly.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All elderly patients aged 65 and above who are hospitalised from nursing home or sheltered housing facilities to the Orthopaedic Surgery Ward at Aarhus University Hospital with hip fracture and treated operatively, are eligible for this study. According to sample size calculations 284 patients are needed. Informed consent or deputy informed consent, if the patient is cognitively impaired, is needed. Inclusion is dependent on a haemoglobin measure between 6 and 7 mmol/l 6 days after surgery at the latest. Randomization will be computerised. Randomization will determine intervention with blood transfusion and the measurement of haemoglobin is blinded to the patient, relatives, and endpoint assessor. Both transfusion groups will receive blood when haemoglobin is less than 6 mmol/l, as recommended by the Danish Health and Medicine Authority. Geriatric and Orthopaedic Team (GO-team), consisting of following trained specialists: physiotherapist, nurse, and physician, will conduct medical evaluations, including blood transfusions, from admission until 30 days after surgery. The GO-team will work on weekdays both at the Orthopaedic surgery ward and in the patients home immediately after discharge. In accordance with Aarhus Blood Bank's instructions, blood transfusions are given both under hospitalisation, in the nursing homes and in the sheltered housings. Outcomes are functional ability and mortality during 90 days, and overall quality of life (OQoL) after 30 days and 1 year. The association between physical recovery and OQoL are tested.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dania, 8000
        • Research Unit, Geriatric Department, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of hip fracture
  • Surgery treatment
  • Living in nursing homes or sheltered housing facilities
  • Haemoglobin level between 6 and 7 mmol/l latest 6th day after surgery
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Active cancer
  • Pathological fracture
  • The patient is against blood transfusion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blood transfusion

Restrictive strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 6 mmol/l (9.7 g/dl)

Liberal strategy: Blood transfusion when hemoglobin is less than 7 mmol/l (11.3 g/dl)
Biologiczny: Blood transfusion
An expanded indication for blood transfusion in the frail elderly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional ability
Ramy czasowe: Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery
Measurement by Cumulated Ambulation Score (CAS), New Mobility Score (NMS) and Modified Barthel Index (MBI)
Measured 10 days after surgery + repeated measurement during 90 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality
Ramy czasowe: Measured 30 and 90 days after surgery
Measurement by the Danish Central Office of Civil Registration
Measured 30 and 90 days after surgery
Quality of Life
Ramy czasowe: Measured 30 days and 1 year after surgery
Measurement by Depression List (DL)
Measured 30 days and 1 year after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'
It is an ancillary study to the trial to examine delirium as an outcome in a subsample of 179 nursing home residents. Furthermore, we evaluate if delirium is associated with mortality.
Percentage of participants with delirium measured 10 days after surgery by the score 'Confusion Assessment Method'

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBTFEHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Blood transfusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj