Étude à domicile : évaluation de la myomectomie hystéroscopique en cabinet (HOME)

Critère d'intégration:

• Femme en bonne santé entre 18 et 55 ans
• Le sujet doit être capable de comprendre, de lire et de signer les formulaires de consentement éclairé spécifiques à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée
• Le sujet est une femme pré-ménopausée ou péri-ménopausée, nullipare ou pare
• Le sujet souffre d'AUB comme confirmé par un score brut de symptômes de 23 ou un score de symptômes calculé de 44,0 ou plus sur l'échelle des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL)
• Le sujet est indiqué pour une myomectomie ou une polypectomie pour une pathologie d'apparence bénigne, sur la base d'un examen hystéroscopique et mesuré par une évaluation par échographie infusée de solution saline dans les 30 jours suivant la procédure d'index prévue
• Le sujet présente des polypes intra-utérins et/ou des myomes sous-muqueux qui, de l'avis du médecin traitant, sont compatibles avec un traitement en cabinet (par exemple, 15 minutes ou moins de temps de coupe) à l'aide du dispositif MyoSure et répondent à au moins l'un des critères suivants :
• Un ou plusieurs polypes, avec au moins un des polypes ≥ 1,5 cm et ≤ 3,0 cm de diamètre et ayant une large fixation à la paroi utérine.

• Jusqu'à deux myomes de type 0 ou de type 1 avec au moins un des myomes mesurant ≥ 1,5 cm et aucun des myomes ne mesurant 3,0 cm de diamètre

  • Si le premier myome est de 3,0 cm, le deuxième myome doit être ≤ 2,0 cm
  • Les myomes fundiques doivent être de type 0
• Polypes plus jusqu'à deux myomes de type 0 ou de type I avec au moins un des myomes mesurant ≥ 1,5 cm et ≤ 3,0 cm
• Le sujet démontre un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'index prévue
• Le sujet doit documenter un score de 5 ou moins sur les échelles de test Pap et de prise de sang de l'enquête sur la tolérance à la douleur

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un cancer connu ou suspecté, y compris du sein, de l'endomètre et de l'ovaire
• Contre-indication et/ou allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments oraux précisés dans le protocole de traitement
• Le sujet a des antécédents d'usage chronique de stupéfiants
• Embolisation antérieure de l'artère utérine ou autre procédure d'occlusion de l'artère utérine (Doppler ou laparoscopique)
• Le sujet a des agents pathogènes à diffusion hématogène - VIH, hépatite B, MCJ, etc.
• Le sujet a un DIU au moment de la procédure. Un sujet peut être inscrit à l'étude si le DIU est retiré avant la procédure de traitement
• Le sujet prend un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire autre que l'aspirine à faible dose
• Maladie inflammatoire pelvienne active ou infection pelvienne/vaginale
• Le sujet a une coagulopathie connue ou suspectée ou un trouble de la coagulation
• Le sujet a des antécédents de maladie endocrinienne non gérée
• Le sujet a un trouble psychiatrique actuel ou passé, aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher une évaluation et un suivi appropriés
• Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune, inflammatoire ou du tissu conjonctif
• Le sujet a des antécédents de maladie qui augmente le risque de surcharge liquidienne (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal important)
• Hypertension non contrôlée durant deux ans ou plus
• Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Le sujet a une maladie en phase terminale qui peut empêcher la réalisation de toute évaluation de suivi
• Tout employé ou parent d'un employé de la société commanditaire ou tout employé du site Investigateur ou parent d'employés travaillant sur l'étude
• Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude

• Le sujet a l'un des éléments suivants :

  • Myome sous-muqueux de type II
  • Myome sous-muqueux de type O ou de type I > 3,0 cm
  • Myome fondamental de type I
  • Myome hautement vascularisé tel que déterminé par SIS ou examen hystéroscopique