KOTItutkimus: Hysteroskooppisen toimiston myomektomian arviointi (HOME)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Hologic, Inc.
Hysteroskooppinen toimistomyomektomia-arviointi MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmällä kohdun fibroidien ja polyyppien poistamiseen epänormaalin kohdun verenvuodon (AUB) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MyoSure Tissue Removal System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, kun yhteisön gynekologit käyttävät sitä toimistoympäristössä potilaiden, joilla on oireenmukaisia kohdunsisäisiä polyyppeja ja limakalvon alaisia fibroideja, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin sata koehenkilöä otetaan mukaan satunnaistettuun, vertailevaan tutkimukseen, joka suoritetaan 10-15 tutkimuspaikassa.
Kuusikymmentä henkilöä satunnaistetaan saamaan hoitoa toimistoympäristössä ja 40 potilasta satunnaistetaan saamaan hoitoa sairaalassa tai ambulatorisessa kirurgisessa keskuksessa (ASC).
Koehenkilöille suoritetaan hysteroskooppinen kudospoistomenettely kohdunsisäisten polyyppien, tyypin 0 fibroidien tai tyypin I fibroidien poistamiseksi.
Suolaliuoksella infusoituja sonohysterogrammia (SIS), jotka on saatu kolme kuukautta hoidon jälkeen, verrataan hoitoa edeltäviin kuviin, jotta voidaan määrittää tavoitepatologian tilavuuden prosentuaalinen väheneminen.
Lisäksi koehenkilöiden itsensä ilmoittamat kipupisteet (arvioitu 11 pisteen asteikolla) vertaavat hoitotoimenpiteen aikana esiintyvää kipua PAP-kokeen aikana koettuun kiputasoon.
Taloudellisia tietoja kerätään ja niitä verrataan kahden hoitotilan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Women's Clinic
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Care Practice
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- The Research Division for Integrated Health Services
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rubino OB/Gyn
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Williams, Benavides, Marston, & Kaminski
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
South Carolina
-
Irmo, South Carolina, Yhdysvallat, 29063
- Kulbresh Women's Center
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen 18-55-vuotias
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaiset tietoisen suostumuksen lomakkeet sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty hänelle täydellisesti
- Kohde on premenopausaalinen tai perimenopausaalinen nainen, joko synnyttämätön tai parous
- Kohdun fibroidiasteikolla ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (UFS-QOL) koehenkilö kärsii AUB:sta.
- Koehenkilölle on tehtävä myomektomia tai polypektomia hyvänlaatuisen patologian vuoksi hysteroskooppisen tutkimuksen perusteella ja mitattuna suolaliuoksella tehdyllä sonogrammiarviolla 30 päivän sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä
- Potilaalla on kohdunsisäisiä polyyppeja ja/tai limakalvon alaisia myoomia, jotka hoitavan lääkärin mielestä ovat yhteensopivia toimistopohjaisen hoidon kanssa (esim. 15 minuuttia tai vähemmän leikkausaikaa) käyttämällä MyoSure-laitetta ja täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Yksi tai useampi polyyppi, jossa vähintään yksi polyypeistä on halkaisijaltaan ≥ 1,5 cm ja ≤ 3,0 cm ja joka on laajapohjaisesti kiinnittynyt kohdun seinämään.
Enintään kaksi tyypin 0 tai tyypin 1 myoomaa, joista vähintään yksi on ≥ 1,5 cm ja yhdenkään myooman halkaisija ei ole 3,0 cm
- Jos ensimmäinen myooma on 3,0 cm, toisen myooman on oltava ≤ 2,0 cm
- Pohjalihasten on oltava tyyppiä 0
- Polyypit sekä enintään kaksi tyypin 0 tai tyypin I myoomaa, joista vähintään yksi on ≥ 1,5 cm ja ≤ 3,0 cm
- Koehenkilö osoittaa negatiivisen raskaustestin 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua indeksimenettelyä
- Tutkittavan on dokumentoitava kivunsietotutkimuksen papa-kokeilu- ja verinäytteen asteikolla 5 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty syöpä, mukaan lukien rinta-, kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä
- Vasta-aihe ja/tai allergia hoitoprotokollassa määritellyille paikallispuudutteille tai suun kautta otetuille lääkkeille
- Potilaalla on krooninen huumeiden käyttö
- Aiempi kohdun valtimon embolisaatio tai muu kohdun valtimon tukos (doppler tai laparoskooppinen)
- Potilaalla on veren välityksellä leviäviä taudinaiheuttajia - HIV, hepatiitti B, CJD jne.
- Tutkittavalla on toimenpiteen aikana IUD. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos IUD poistetaan ennen hoitotoimenpidettä
- Potilas käyttää muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä kuin pieniannoksista aspiriinia
- Aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus tai lantion/emättimen tulehdus
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Tutkittavalla on ollut hoitamaton endokriinisairaus
- Tutkittavalla on nykyinen tai mennyt, akuutti tai krooninen psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää asianmukaisen arvioinnin ja seurannan
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai sidekudossairaus
- Potilaalla on ollut sairaus, joka lisää nesteylikuormituksen riskiä (esim. merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö)
- Hallitsematon verenpainetauti, joka kestää kaksi vuotta tai enemmän
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on parantumaton sairaus, joka voi estää mahdollisten seuranta-arviointien suorittamisen
- Kuka tahansa sponsoriyrityksen työntekijä tai sukulainen tai mikä tahansa tutkijapaikan työntekijä tai tutkimuksessa työskentelevien työntekijöiden sukulainen
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Aiheella on jokin seuraavista:
- Tyypin II submukosaalinen myooma
- Tyypin O tai tyypin I submukosaalinen myooma > 3,0 cm
- Perustyypin I myooma
- Voimakkaasti vaskularisoitunut myooma SIS-tutkimuksella tai hysteroskooppisella tutkimuksella määritettynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito, toimistoasetukset, myomektomia
Myomektomia toimistoympäristössä esiintyvien kohdun polyyppien ja/tai fibroidien vuoksi
|
Fibroidien ja/tai polyyppien poisto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito, sairaalan asetukset, myomektomia
Myomektomia kohdun polyyppien ja/tai fibroidien vuoksi sairaalassa
|
Fibroidien ja/tai polyyppien poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivähennys tavoitepatologian määrässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Tavoitepatologian tilavuuden prosentuaalinen väheneminen verrattuna hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja 3 kuukauden MyoSure-hoidon jälkeen
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat 100 %:n poistamisen kohteena olevasta patologiasta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohdepatologian tilavuuden prosentuaalinen lasku lähtötilanteen ja kolmen kuukauden hoidon jälkeisten arvioiden välillä mitattuna suolaliuoksella infusoidulla sonohysterogrammilla.
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohteen itse ilmoittama kipupistemäärä hoitotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen ero kipupisteissä verrattuna koehenkilöiden arvioimaan papa-kokeen aikana ilmenevän kivun ja MyoSure-hoitotoimenpiteen aikana ilmenneen kivun välillä, joka perustuu Wong-Baker Faces Rating Scale (FRS) -luokitusasteikkoon.
|
1 tunti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Evantash, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP 2009003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The Journal of Minimally Invasive Gynecology
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .