HOME Studie: Hysteroskopická ordinační myomektomie Hodnocení (HOME)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá žena ve věku 18 až 55 let
• Subjekt musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formuláře informovaného souhlasu specifické pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie
• Subjektem je premenopauzální nebo perimenopauzální žena, nuliparní nebo parózní
• Subjekt zažívá AUB, což potvrzuje hrubé skóre příznaků 23 nebo vypočítané skóre příznaků 44,0 nebo vyšší na stupnici děložních myomů a kvalitu života související se zdravím (UFS-QOL).
• Subjekt je indikován k myomektomii nebo polypektomii pro benigně se objevující patologii na základě hysteroskopického vyšetření a měřeno sonogramem v infuzi fyziologického roztoku do 30 dnů od plánovaného indexového výkonu
• Subjekt vykazuje intrauterinní polypy a/nebo submukózní myomy, které jsou podle názoru ošetřujícího lékaře kompatibilní s ordinační léčbou (např. 15 minut nebo méně času řezání) pomocí zařízení MyoSure a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
• Jeden nebo více polypů, přičemž alespoň jeden z polypů má průměr ≥ 1,5 cm a ≤ 3,0 cm a má široké připojení ke stěně dělohy.

• Až dva myomy typu 0 nebo 1, přičemž alespoň jeden z myomů má průměr ≥ 1,5 cm a žádný z myomů nemá průměr 3,0 cm

  • Pokud je první myom 3,0 cm, druhý myom musí být ≤ 2,0 cm
  • Myomy fundu musí být typu 0
• Polypy plus až dva myomy typu 0 nebo typu I, přičemž alespoň jeden z myomů je ≥ 1,5 cm a ≤ 3,0 cm
• Subjekt prokáže negativní těhotenský test do 48 hodin před plánovaným indexovým postupem
• Subjekt musí zdokumentovat skóre 5 nebo nižší na stupnici Pap Smear a Blood Draw průzkumu tolerance bolesti

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou nebo suspektní rakovinu, včetně prsu, endometria a vaječníků
• Kontraindikace a/nebo alergie na lokální anestetikum nebo perorální léky uvedené v léčebném protokolu
• Subjekt má v anamnéze chronické užívání narkotik
• Předchozí embolizace děložní tepny nebo jiný postup uzávěru děložní tepny (dopplerovský nebo laparoskopický)
• Subjekt má krví přenosné patogeny – HIV, hepatitidu B, CJD atd.
• Subjekt má v době zákroku IUD. Subjekt může být zařazen do studie, pokud je IUD odstraněno před léčebným postupem
• Subjekt užívá jiné antikoagulační nebo protidestičkové léky než nízkou dávku aspirinu
• Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce pánve/vaginy
• Subjekt má známou nebo suspektní koagulopatii nebo poruchu krvácení
• Subjekt má v anamnéze nezvládnuté endokrinní onemocnění
• Subjekt má současnou nebo minulou, akutní nebo chronickou psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může bránit řádnému vyhodnocení a sledování
• Subjekt má v anamnéze autoimunitní, zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
• Subjekt má v anamnéze onemocnění, které zvyšuje riziko přetížení tekutinami (tj. významná srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce)
• Nekontrolovaná hypertenze trvající dva roky nebo déle
• Použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt má smrtelné onemocnění, které může bránit dokončení jakýchkoli následných hodnocení
• Jakýkoli zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance Sponzorské společnosti nebo kteréhokoli zaměstnance výzkumného pracoviště nebo příbuzný zaměstnanců pracujících na studii
• Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie

• Předmět má jednu z následujících možností:

  • Submukózní myom typu II
  • Submukózní myom typu O nebo typu I > 3,0 cm
  • Fundální myom typu I
  • Vysoce vaskularizovaný myom stanovený SIS nebo hysteroskopickým vyšetřením