Étude de bioéquivalence des comprimés de simvastatine, 80 mg de Dr. Reddy's Under Fed Conditions

Critère d'intégration:

• Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit.
• Les sujets doivent être des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) pesant au moins 50 kg.
• Les sujets doivent être à ± 10% du poids corporel idéal par rapport à la taille selon le tableau taille-poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
• Avoir un ECG, une radiographie et des signes vitaux normaux.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.

• Si le sujet est une femme volontaire et

  • est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence.
  • est ménopausée depuis au moins 1 an.
  • est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet) Aucune femme volontaire ne s'est présentée sur le site pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les études de bioéquivalence sont généralement menées chez des sujets adultes sains afin d'évaluer et de comparer le profil pharmacocinétique des formulations d'essai et de référence dans des conditions uniformes. Il est donc essentiel d'exclure les sujets qui présentent des anomalies par rapport à leurs paramètres de santé. Les sujets ont été exclus pour participer à l'étude sur la base de certains critères. Ces critères ont été établis afin de préserver la santé des sujets inscrits à l'étude.

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
• Sujets avec BP≤90/60 ou BP≥140/90
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la simvastatine.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, neurologique et hématologique.
• Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• - Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours avant le début de la période clinique.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
• Sujets testés positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C
• Sujets avec dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Tout sujet chez qui la simvastatine est contre-indiquée pour des raisons médicales.
• Sujets qui ont utilisé des médicaments ou des substances telles que des préparations à base de plantes connues pour être de puissants inhibiteurs des enzymes CYP (anciennement appelées enzymes du cytochrome P450) dans les 14 jours précédant la première dose.
• Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Femmes volontaires qui allaitent actuellement. Aucune femme volontaire ne s'est présentée au site d'étude pour avoir participé à l'étude.