Utilisation de Seamguard pour prévenir les fuites et les saignements en chirurgie gastro-intestinale
10 août 2010 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias
Utilisation de Seamguard pour prévenir les fuites digestives et les saignements sur les anastomoses agrafées linéaires : un essai clinique randomisé prospectif
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité du renforcement de la ligne d'agrafage sur les anastomoses gastro-intestinales linéaires.
Hypothèse : Le dispositif Seamguard réduira l'incidence des fuites et des saignements dans les anastomoses agrafées linéaires digestives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Cruz de Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui auront besoin d'anastomoses linéaires agrafées (cancer du côlon dans le cæcum par exemple)
Critère d'exclusion:
- anastomoses circulaires
- chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
sans protège-couture
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Expérimental: 2
avec protège-couture
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Le renfort de ligne d'agrafes bioabsorbable GORE SEAMGUARD® est spécialement conçu pour réduire l'incidence des fuites et des saignements périopératoires dans une variété de chirurgies ouvertes et peu invasives.
Puis, après six mois, il est complètement absorbé, éliminant le risque d'une réponse inflammatoire prolongée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Première publication (Estimation)
11 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seamguard Study
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