- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01180140
Användning av Seamguard för att förhindra läckage och blödning vid gastrointestinal kirurgi
10 augusti 2010 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias
Användning av Seamguard för att förhindra matsmältningsläckage och blödning på linjärhäftade anastomoser: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att fastställa användbarheten av stapellinjeförstärkning på linjära gastrointestinala anastomoser.
Hypotes: Seamguard-anordningen kommer att minska förekomsten av läckage och blödningar i matsmältningslinjärhäftade anastomoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer att behöva en linjär häftad anastomos (t.ex. tjocktarmscancer i blindtarmen)
Exklusions kriterier:
- cirkulära anastomoser
- bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
utan sömskydd
|
|
Experimentell: 2
med sömskydd
|
GORE SEAMGUARD® Bioabsorberbar Staple Line Reinforcement är speciellt framtagen för att minska förekomsten av perioperativa läckor och blödningar i en mängd olika öppna och minimalt invasiva operationer.
Sedan, efter sex månader, absorberas det fullständigt, vilket eliminerar risken för en förlängd inflammatorisk respons.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seamguard Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömskydd
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Clinique de l'AnjouAvslutadMagsäcksoperationFrankrike
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadRektal cancer | Ulcerös kolit | Familjär adenomatös polypos | DivertikulitFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadPankreatiska neoplasmerFörenta staterna