Použití Seamguard k prevenci úniku a krvácení v gastrointestinální chirurgii
10. srpna 2010 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias
Použití Seamguard k zabránění úniku trávicího traktu a krvácení u lineárních sešívaných anastomóz: prospektivní randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je určit užitečnost zesílení staple-line u lineárních gastrointestinálních anastomóz.
Hypotéza: Zařízení Seamguard sníží výskyt netěsností a krvácení v anastomózách s liniovými svorkami zažívacího traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří budou potřebovat lineární sešívané anastomózy (například rakovina tlustého střeva ve slepém střevě)
Kritéria vyloučení:
- kruhové anastomózy
- bariatrické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
bez švu
|
|
|
Experimentální: 2
se švem
|
GORE SEAMGUARD® Bioabsorbable Staple Line Reinforcement je speciálně navržen tak, aby snížil výskyt perioperačních netěsností a krvácení při různých otevřených a minimálně invazivních operacích.
Poté, po šesti měsících, je zcela absorbován, čímž se eliminuje riziko prodloužené zánětlivé reakce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seamguard Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seamguard
-
Mayo ClinicUkončenoDistální pankreatektomieSpojené státy
-
Clinique de l'AnjouDokončeno
-
Washington University School of MedicineUkončenoNovotvary pankreatuSpojené státy
-
W.L.Gore & AssociatesUkončenoBiologicky vstřebatelné zesílení staple line u kolorektálních, koloanálních a ileoanálních anastomózRakovina konečníku | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | DivertikulitidaSpojené státy