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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TC-5214 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

14 mars 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du TC-5214 (S-mécamylamine) à doses flexibles en complément d'un antidépresseur chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui présentent une Réponse au traitement antidépresseur

Le but de cette étude est de déterminer si le TC-5214 ou un placebo (un comprimé qui ressemble à un comprimé ou à une capsule de médicament, mais ne contient aucun médicament actif) est sûr et efficace lorsqu'il est pris avec un autre antidépresseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du TC-5214 (S-mécamylamine) à doses flexibles en complément d'un antidépresseur chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui présentent une Réponse au traitement antidépresseur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Dublin, Allemagne
        • Research Site
      • Siegen, Allemagne
        • Research Site
    • Rp
      • Mainz, Rp, Allemagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Dublin, Estonie
        • Research Site
      • Tallin, Estonie
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
      • Voru, Estonie
        • Research Site
  • Finlande
      • Dublin, Finlande
        • Research Site
      • Espoo, Finlande
        • Research Site
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlande
        • Research Site
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Douai, France
        • Research Site
      • Dublin, France
        • Research Site
      • Elancourt, France
        • Research Site
      • Jarnac, France
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, France
        • Research Site
      • Nimes Cedex 9, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Toulon, France
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
    • La Seyne Sur Mer
      • Toulon, La Seyne Sur Mer, France
        • Research Site
  • Hongrie
      • Dublin, Hongrie
        • Research Site
  • Lettonie
      • Dublin, Lettonie
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonie
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonie
        • Research Site
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
      • Sigulda, Lettonie
        • Research Site
      • Strenci, Lettonie
        • Research Site
  • Lituanie
      • Dublin, Lituanie
        • Research Site
      • Kaunas, Lituanie
        • Research Site
      • Palanga, Lituanie
        • Research Site
      • Silute, Lituanie
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Research Site
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Lituanie
        • Research Site
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
        • Research Site
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Bydgoszczy, Pologne
        • Research Site
      • Dublin, Pologne
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site
      • Leszno, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Sosnowiec, Pologne
        • Research Site
      • Toru, Pologne
        • Research Site
      • Torun, Pologne
        • Research Site
      • Zuromin, Pologne
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Kutna Hora, République tchèque
        • Research Site
      • Litomerice, République tchèque
        • Research Site
      • Plzen, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 10, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 2, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 6, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 8, République tchèque
        • Research Site
      • Praha 9, République tchèque
        • Research Site
  • Suède
      • Dublin, Suède
        • Research Site
      • Goteborg, Suède
        • Research Site
      • Halmstad, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Malmo, Suède
        • Research Site
      • Solna, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Le patient doit avoir un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (TDM) avec une réponse inadéquate à pas plus d'un antidépresseur.
  • Statut ambulatoire au moment de l'inscription et de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de stress post-traumatique.
  • Patients ayant des antécédents de tentatives de suicide au cours de l'année écoulée et/ou considérés par l'investigateur comme ayant des antécédents significatifs de risque de suicide ou d'homicide.
  • Antécédents d'insuffisance ou de déficience rénale ou d'affections pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du produit expérimental dans cette population de patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TC-5214
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteur de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) + TC-5214, 1-4 mg BID
Médicament: TC-5214
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)/Inhibiteur de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) + Placebo BID
Médicament: Placebo
Comprimé, oral, deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) de la randomisation à la fin du traitement.
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de Hamilton pour les éléments de dépression-17 (HAMD-17) Score total
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle de 17 points, évaluée par un clinicien, qui évalue les symptômes dépressifs. Le HAMD-17 se compose de 17 symptômes, chacun étant noté de 0 à 2 ou de 0 à 4, où 0 signifie aucun/absent. Le score total HAMD-17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52. Des scores HAMD-17 plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement dans le résultat global de gravité évalué par le clinicien tel que mesuré par le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle en 3 parties, administrée par un clinicien, qui évalue l'amélioration ou l'aggravation de la maladie du patient à partir de la randomisation (ligne de base). Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7. Des scores CGI-S plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Réponse dans l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) définie comme une évaluation CGI-I de « très améliorée » ou « très améliorée » de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle en 3 parties, administrée par un clinicien, qui évalue l'amélioration ou l'aggravation de la maladie du patient à partir de la randomisation (ligne de base). Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 7. Les scores CGI-I> 4 indiquent une aggravation, tandis que les scores <4 indiquent une amélioration.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 9
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 9
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la semaine 9
Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 10
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 10
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la semaine 10
Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 12
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 12
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la semaine 12
Changement du score total MADRS de la randomisation (semaine 8) à la semaine 14
Délai: Randomisation (semaine 8) à la semaine 14
Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la semaine 14
Modification de la déficience fonctionnelle entre la randomisation (semaine 8) et la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une échelle auto-administrée à 5 éléments qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave. Le score total SDS est calculé comme la somme des scores pour les 3 domaines intercorrélés (école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités domestiques) et varie de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré).
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Modification de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score du domaine travail/école SDS
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave. Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. La note numérique pour le score du domaine travail/école est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très altéré ».
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Modification de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) telle que mesurée par le score du domaine de la vie sociale SDS
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave. Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. La note numérique pour le score du domaine de la vie sociale SDS est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très altéré ».
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement de la déficience fonctionnelle de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) tel que mesuré par le score du domaine SDS Family Life/Home Responsibilities
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Une échelle auto-administrée à 5 items qui mesure dans quelle mesure un patient est affaibli par sa maladie. Des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave. Les 3 domaines intercorrélés sont école/travail, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. La note numérique pour le score du domaine vie familiale/responsabilités familiales du SDS est de 0 à 10, où 10 est considéré comme « très affaibli ».
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Réponse aux symptômes dépressifs du trouble dépressif majeur (TDM), définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)

Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Rémission des symptômes dépressifs du TDM, définie comme un score total MADRS ≤ 8 à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Semaine 16

Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 8 à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Semaine 16
Réponse précoce et soutenue, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 10, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16

Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 10, à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
Réponse soutenue, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16

Le pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la randomisation (semaine 8) du score total MADRS et un score total MADRS ≤ 12 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) ; Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16
Rémission soutenue, définie comme un score total MADRS ≤ 8 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16

Le pourcentage de patients avec un score total MADRS ≤ 8 à la semaine 12, à la semaine 14 et à la fin du traitement (semaine 16) a été calculé.

Une échelle en 10 items pour l'évaluation des symptômes dépressifs. Chaque élément MADRS est noté sur une échelle de 0 à 6. Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 scores individuels des items ; le score total peut varier de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16
Changement de la qualité de vie globale et de la satisfaction de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) en évaluant la qualité de vie du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction - formulaire court (Q-LES-Q-SF) % Score total maximal
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Le score total Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) est obtenu en additionnant les scores des items 1 à 14. Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir ou une plus grande satisfaction dans chaque domaine. Le score total maximal Q-LES-Q-SF % est calculé comme suit : 100 % × (score total Q-LES-Q-SF - 14) / 56, et peut aller de 0 % à 100 %.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court (Q LES-Q-SF) Item 15
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mesure la satisfaction du patient à l'égard des médicaments et de la qualité de vie globale. Le 15e item interroge la satisfaction des répondants à l'égard des médicaments qu'ils prennent, noté sur une échelle de 1 à 4, le score 0 indique qu'aucun médicament n'a été pris. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement de la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16) dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - formulaire court (Q LES-Q-SF) Item 16
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mesure la satisfaction du patient à l'égard des médicaments et de la qualité de vie globale. Le 16e élément est une évaluation globale de la satisfaction et du contentement à l'égard de la vie, notés sur une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Changement d'EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) De la randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Délai: Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)
Un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit 2 mesures de l'état de santé. Le score de l'indice EQ-5D est une combinaison linéaire pondérée sur 5 dimensions de l'état de santé. Le score pour chacune des 5 dimensions peut aller de 1 à 3, et une équation est utilisée pour calculer le score de l'indice EQ-5D. Le score de l'indice EQ-5D peut aller de valeurs négatives possibles (minimum -0,415) à un maximum de 1,0. L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique avec une plage de 0 à 100. Pour les deux variables, un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Randomisation (semaine 8) à la fin du traitement (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Targacept Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
  • Chercheur principal: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4130C00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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