Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TC-5214 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
14 de março de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III de TC-5214 (S-mecamilamina) em doses flexíveis como adjuvante de um antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior que exibem uma Resposta à Terapia Antidepressiva
O objetivo deste estudo é determinar se o TC-5214 ou placebo (um comprimido que se parece com um comprimido ou cápsula de medicamento, mas não contém nenhum medicamento ativo) é seguro e eficaz quando tomado em conjunto com outro antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III do TC-5214 (S-mecamilamina) em doses flexíveis como adjuvante de um antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior que exibem uma Resposta à Terapia Antidepressiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Bochum, Alemanha
- Research Site
-
Dublin, Alemanha
- Research Site
-
Siegen, Alemanha
- Research Site
-
-
Rp
-
Mainz, Rp, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Estônia
- Research Site
-
Tallin, Estônia
- Research Site
-
Tallinn, Estônia
- Research Site
-
Tartu, Estônia
- Research Site
-
Voru, Estônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Finlândia
- Research Site
-
Espoo, Finlândia
- Research Site
-
Helsinki, Finlândia
- Research Site
-
Kuopio, Finlândia
- Research Site
-
Mikkeli, Finlândia
- Research Site
-
Oulu, Finlândia
- Research Site
-
Tampere, Finlândia
- Research Site
-
-
-
-
-
Douai, França
- Research Site
-
Dublin, França
- Research Site
-
Elancourt, França
- Research Site
-
Jarnac, França
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, França
- Research Site
-
Nimes Cedex 9, França
- Research Site
-
Rennes, França
- Research Site
-
Toulon, França
- Research Site
-
Villejuif, França
- Research Site
-
-
La Seyne Sur Mer
-
Toulon, La Seyne Sur Mer, França
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Letônia
- Research Site
-
Jelgava, Letônia
- Research Site
-
Liepaja, Letônia
- Research Site
-
Riga, Letônia
- Research Site
-
Sigulda, Letônia
- Research Site
-
Strenci, Letônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Lituânia
- Research Site
-
Kaunas, Lituânia
- Research Site
-
Palanga, Lituânia
- Research Site
-
Silute, Lituânia
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia
- Research Site
-
-
Kaunas
-
Ziegzdrai, Kaunas, Lituânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polônia
- Research Site
-
Bialystok, Polônia
- Research Site
-
Bydgoszczy, Polônia
- Research Site
-
Dublin, Polônia
- Research Site
-
Gdansk, Polônia
- Research Site
-
Gdynia, Polônia
- Research Site
-
Leszno, Polônia
- Research Site
-
Lublin, Polônia
- Research Site
-
Sosnowiec, Polônia
- Research Site
-
Toru, Polônia
- Research Site
-
Torun, Polônia
- Research Site
-
Zuromin, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
-
Kutna Hora, República Checa
- Research Site
-
Litomerice, República Checa
- Research Site
-
Plzen, República Checa
- Research Site
-
Praha 10, República Checa
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, República Checa
- Research Site
-
Praha 2, República Checa
- Research Site
-
Praha 5, República Checa
- Research Site
-
Praha 6, República Checa
- Research Site
-
Praha 8, República Checa
- Research Site
-
Praha 9, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Suécia
- Research Site
-
Goteborg, Suécia
- Research Site
-
Halmstad, Suécia
- Research Site
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
Malmo, Suécia
- Research Site
-
Solna, Suécia
- Research Site
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente deve ter um diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (TDM) com resposta inadequada a não mais de um antidepressivo.
- Status do paciente ambulatorial na inscrição e randomização.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ao longo da vida.
- Pacientes com histórico de tentativas de suicídio no último ano e/ou vistos pelo investigador como tendo um histórico significativo de risco de suicídio ou homicídio.
- Histórico de insuficiência ou comprometimento renal ou condições que possam afetar a absorção ou o metabolismo do produto sob investigação nesta população de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TC-5214
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg BID
|
Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina (IRSN) + Placebo BID
|
Comprimido, oral, duas vezes ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde a randomização até o final do tratamento.
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos desde a randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela escala de avaliação de Hamilton para depressão-17 itens (HAMD-17) pontuação total
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala de 17 itens avaliada por médicos que avalia sintomas depressivos.
O HAMD-17 consiste em 17 sintomas, cada um dos quais é classificado de 0 a 2 ou 0 a 4, onde 0 é nenhum/ausente.
A pontuação total HAMD-17 é calculada como a soma das 17 pontuações de sintomas individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 52.
Pontuações HAMD-17 mais altas indicam depressão mais grave.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Mudança no resultado global de gravidade avaliado pelo médico conforme medido pela pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7.
Escores mais altos de CGI-S indicam maior gravidade da doença.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Resposta na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) Definida como Classificação CGI-I de "Melhorou Muito" ou "Melhorou Muito" Desde a Randomização (Semana 8) até o Fim do Tratamento (Semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala de 3 partes, administrada pelo médico, que avalia a melhora ou piora da doença do paciente a partir da randomização (linha de base).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7.
Escores CGI-I >4 indicam piora, enquanto escores <4 indicam melhora.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Alteração na pontuação total do MADRS da randomização (semana 8) para a semana 9
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 9
|
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
|
Randomização (Semana 8) até a Semana 9
|
|
Alteração na pontuação total MADRS da randomização (semana 8) para a semana 10
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 10
|
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
|
Randomização (Semana 8) até a Semana 10
|
|
Alteração na pontuação total do MADRS da randomização (semana 8) para a semana 12
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 12
|
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
|
Randomização (Semana 8) até a Semana 12
|
|
Alteração na pontuação total MADRS da randomização (semana 8) para a semana 14
Prazo: Randomização (Semana 8) até a Semana 14
|
Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos.
Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos.
|
Randomização (Semana 8) até a Semana 14
|
|
Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
A Sheehan Disability Scale (SDS) é uma escala auto-administrada de 5 itens que mede a extensão em que um paciente está prejudicado por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
A pontuação total do SDS é calculada como a soma da pontuação para os 3 domínios intercorrelacionados (escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas) e varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação de domínio de trabalho/escola SDS
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio trabalho/escola é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Mudança no comprometimento funcional da randomização (semana 8) até o final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação do domínio da vida social SDS
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio da vida social SDS é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Alteração no comprometimento funcional da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16), conforme medido pela pontuação do domínio SDS Vida familiar/responsabilidades domésticas
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Uma escala autoaplicável de 5 itens que mede o grau de comprometimento de um paciente por sua doença.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Os 3 domínios inter-relacionados são escola/trabalho, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
A classificação numérica para a pontuação do domínio SDS vida familiar/responsabilidades domésticas é de 0 a 10, onde 10 é considerado "altamente prejudicado".
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Resposta nos sintomas depressivos do transtorno depressivo maior (MDD), definido como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS no final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
A porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Remissão em sintomas depressivos de MDD, definida como pontuação total MADRS de ≤8 no final do tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 16
|
A porcentagem de pacientes com pontuação total MADRS ≤8 no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 16
|
|
Resposta precoce e sustentada, definida como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na semana 10, semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16
|
A porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na Semana 10, Semana 12, Semana 14 e final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16
|
|
Resposta sustentada, definida como uma redução ≥50% da randomização (semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 e Semana 16
|
Foi calculada a porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% da randomização (Semana 8) na pontuação total MADRS e uma pontuação total MADRS ≤12 na Semana 12, Semana 14 e no final do tratamento (Semana 16). Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16); Semana 12, Semana 14 e Semana 16
|
|
Remissão sustentada, definida como uma pontuação total MADRS de ≤8 na semana 12, semana 14 e final do tratamento (semana 16)
Prazo: Semana 12, Semana 14, Semana 16
|
A porcentagem de pacientes com pontuação total de MADRS ≤8 na Semana 12, Semana 14 e no final do tratamento (Semana 16) foi calculada. Uma escala de 10 itens para avaliação de sintomas depressivos. Cada item do MADRS é avaliado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total do MADRS é calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais; a pontuação total pode variar de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos. |
Semana 12, Semana 14, Semana 16
|
|
Mudança na Qualidade de Vida Geral e Satisfação da Randomização (Semana 8) ao Fim do Tratamento (Semana 16) avaliando o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF) % Pontuação Total Máxima
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
A pontuação total do Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) é derivada da soma das pontuações dos itens de 1 a 14. Pontuações mais altas são indicativas de maior prazer ou satisfação em cada domínio.
A pontuação total máxima do Q-LES-Q-SF % é calculada como 100% × (pontuação total do Q-LES-Q-SF - 14) / 56, e pode variar de 0% a 100%.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Mudança de Randomização (Semana 8) para Fim do Tratamento (Semana 16) no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q LES-Q-SF) Item 15
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
O Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mede a satisfação do paciente com a medicação e a qualidade de vida geral.
O 15º item questiona a satisfação do respondente com o medicamento que está tomando, pontuado em uma escala de 1 a 4, a pontuação 0 indica que nenhum medicamento foi tomado.
Pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Mudança de Randomização (Semana 8) para Fim do Tratamento (Semana 16) no Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q LES-Q-SF) Item 16
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
O Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) mede a satisfação do paciente com a medicação e a qualidade de vida geral.
O 16º item é uma classificação global de satisfação e contentamento geral com a vida, classificado em uma escala de 1 a 5.
Pontuações mais altas são indicativas de maior satisfação.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
|
Mudança no EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D) da randomização (semana 8) ao final do tratamento (semana 16)
Prazo: Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Um questionário de autoavaliação que fornece 2 medidas do estado de saúde.
A pontuação do índice EQ-5D é uma combinação linear ponderada de 5 dimensões do estado de saúde.
A pontuação para cada uma das 5 dimensões pode variar de 1 a 3, e uma equação é usada para calcular a pontuação do índice EQ-5D.
A pontuação do índice EQ-5D pode variar de possíveis valores negativos (mínimo -0,415) a um máximo de 1,0.
O EQ-VAS é uma escala analógica visual com um intervalo de 0 a 100.
Para ambas as variáveis, uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
|
Randomização (Semana 8) até o final do tratamento (Semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4130C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .