- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180400
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TC-5214 jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti TC-5214 (S-mekamylaminu) ve flexibilních dávkách jako doplněk k antidepresivu u pacientů s těžkou depresivní poruchou, kteří vykazují neadekvátní Reakce na antidepresivní terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Estonsko
- Research Site
-
Tallin, Estonsko
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Research Site
-
Voru, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Finsko
- Research Site
-
Espoo, Finsko
- Research Site
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Kuopio, Finsko
- Research Site
-
Mikkeli, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Tampere, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Douai, Francie
- Research Site
-
Dublin, Francie
- Research Site
-
Elancourt, Francie
- Research Site
-
Jarnac, Francie
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Francie
- Research Site
-
Nimes Cedex 9, Francie
- Research Site
-
Rennes, Francie
- Research Site
-
Toulon, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
La Seyne Sur Mer
-
Toulon, La Seyne Sur Mer, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Litva
- Research Site
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Palanga, Litva
- Research Site
-
Silute, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
Kaunas
-
Ziegzdrai, Kaunas, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Lotyšsko
- Research Site
-
Jelgava, Lotyšsko
- Research Site
-
Liepaja, Lotyšsko
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko
- Research Site
-
Sigulda, Lotyšsko
- Research Site
-
Strenci, Lotyšsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Bochum, Německo
- Research Site
-
Dublin, Německo
- Research Site
-
Siegen, Německo
- Research Site
-
-
Rp
-
Mainz, Rp, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko
- Research Site
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszczy, Polsko
- Research Site
-
Dublin, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Leszno, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko
- Research Site
-
Toru, Polsko
- Research Site
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
Zuromin, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Kutna Hora, Česká republika
- Research Site
-
Litomerice, Česká republika
- Research Site
-
Plzen, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10 - Strasnice, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
Praha 5, Česká republika
- Research Site
-
Praha 6, Česká republika
- Research Site
-
Praha 8, Česká republika
- Research Site
-
Praha 9, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Švédsko
- Research Site
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Halmstad, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Malmo, Švédsko
- Research Site
-
Solna, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacient musí mít klinickou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD) s neadekvátní odpovědí na ne více než jedno antidepresivum.
- Stav ambulantního pacienta při zařazení a randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s celoživotní anamnézou bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy.
- Pacienti s anamnézou sebevražedných pokusů v minulém roce a/nebo podle vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy.
- Anamnéza renální insuficience nebo poruchy nebo stavů, které by mohly ovlivnit absorpci nebo metabolismus hodnoceného přípravku u této populace pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TC-5214
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + TC-5214, 1–4 mg BID
|
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) + Placebo BID
|
Tablety, perorální, dvakrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od randomizace po konec léčby.
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v symptomech deprese od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) podle Hamiltonovy hodnotící škály pro položky deprese-17 (HAMD-17) Celkové skóre
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
17položková, klinikem hodnocená škála, která hodnotí symptomy deprese.
HAMD-17 se skládá ze 17 symptomů, z nichž každý je hodnocen od 0 do 2 nebo od 0 do 4, kde 0 je žádný/nepřítomný.
Celkové skóre HAMD-17 se vypočítá jako součet 17 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre HAMD-17 ukazuje na závažnější depresi.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna v klinickém hodnocení globálního výsledku závažnosti měřeného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Vyšší skóre CGI-S naznačuje větší závažnost onemocnění.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Odezva v globálním klinickém zlepšení dojmu (CGI-I) definovaná jako hodnocení CGI-I „velmi vylepšené“ nebo „hodně vylepšené“ od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
3dílná, klinikem spravovaná stupnice, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení pacientova onemocnění na základě randomizace (základní hodnota).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7.
Skóre CGI-I >4 znamená zhoršení, zatímco skóre <4 znamená zlepšení.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 9. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 9. týden
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Randomizace (8. týden) až 9. týden
|
|
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 10. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 10. týden
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Randomizace (8. týden) až 10. týden
|
|
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 12. týdne
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 12. týden
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Randomizace (8. týden) až 12. týden
|
|
Změna celkového skóre MADRS z randomizace (8. týden) do 14
Časové okno: Randomizace (8. týden) až 14. týden
|
Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese.
|
Randomizace (8. týden) až 14. týden
|
|
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená celkovým skóre Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je 5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet skóre pro 3 vzájemně korelované domény (škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti) a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre pracovní/školní domény SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti.
Číselné hodnocení pro skóre práce/škola je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény sociálního života SDS
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti.
Číselné hodnocení pro skóre domény sociálního života SDS je 0-10, kde 10 je považováno za „vysoce postižené“.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna funkčního poškození od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) měřená skóre domény SDS Rodinný život/Odpovědnosti v domácnosti
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
5-položková, samoobslužná škála, která měří, do jaké míry je pacient postižen svým onemocněním.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
3 vzájemně korelované domény jsou škola/práce, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti.
Číselné hodnocení pro skóre domény SDS rodinný život/domácí povinnosti je 0–10, kde 10 je považováno za „vysoce narušené“.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Reakce na depresivní symptomy velké depresivní poruchy (MDD), definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS na konci léčby (16. týden). Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Remise u depresivních příznaků MDD, definované jako MADRS celkové skóre ≤8 na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 16. týden
|
Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 na konci léčby (16. týden). Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
16. týden
|
|
Včasná a trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 v 10. týdnu, 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden
|
Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v 10. týdnu, 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden). Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 10. týden, 12. týden, 14. týden a 16. týden
|
|
Trvalá odpověď, definovaná jako ≥50% snížení z randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkové skóre MADRS ≤12 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden
|
Bylo vypočteno procento pacientů s ≥50% snížením od randomizace (8. týden) v celkovém skóre MADRS a celkovým skóre MADRS ≤12 v týdnu 12, týdnu 14 a na konci léčby (16. týden). Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden); 12. týden, 14. týden a 16. týden
|
|
Trvalá remise, definovaná jako celkové skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden)
Časové okno: 12. týden, 14. týden, 16. týden
|
Bylo vypočteno procento pacientů s celkovým skóre MADRS ≤8 ve 12. týdnu, 14. týdnu a na konci léčby (16. týden). Desetipoložková škála pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS značí vyšší úrovně symptomů deprese. |
12. týden, 14. týden, 16. týden
|
|
Změna v celkové kvalitě života a spokojenosti od randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden) hodnocením kvality života, dotazník radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF) % Maximální celkové skóre
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Celkové skóre Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) je odvozeno součtem bodových skóre 1 až 14. Vyšší skóre značí větší požitek nebo spokojenost v každé oblasti.
Maximální celkové skóre Q-LES-Q-SF % se vypočítá jako 100 % × (celkové skóre Q-LES-Q-SF - 14) / 56 a může se pohybovat od 0 % do 100 %.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna z randomizace (8. týden) na konec léčby (16. týden) v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti – krátká forma (Q LES-Q-SF) Položka 15
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) měří spokojenost pacienta s léky a celkovou kvalitu života.
15. položka zjišťuje spokojenost respondentů s léky, které užívají, hodnoceno na škále 1 až 4, skóre 0 znamená, že žádné léky neužili.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna z randomizace (8. týden) na konec léčby (16. týden) v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q LES-Q-SF) Položka 16
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) měří spokojenost pacienta s léky a celkovou kvalitu života.
16. položka je globální hodnocení celkové životní spokojenosti a spokojenosti, hodnocené na stupnici od 1 do 5.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
|
Změna v EuroQol – 5 dimenzí (EQ-5D) od randomizace (8. týden) po konec léčby (16. týden)
Časové okno: Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Sebehodnotící dotazník, který poskytuje 2 měřítka zdravotního stavu.
Skóre indexu EQ-5D je vážená lineární kombinace v 5 dimenzích zdravotního stavu.
Skóre pro každou z 5 dimenzí se může pohybovat od 1 do 3 a pro výpočet skóre indexu EQ-5D se používá rovnice.
Skóre indexu EQ-5D se může pohybovat od možných záporných hodnot (minimum -0,415) až po maximum 1,0.
EQ-VAS je vizuální analogová stupnice s rozsahem 0 až 100.
U obou proměnných znamená vyšší skóre lepší zdravotní stav.
|
Randomizace (8. týden) do konce léčby (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
- Vrchní vyšetřovatel: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4130C00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TC-5214
-
Targacept Inc.UkončenoRefrakterní hypertenzeSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoStarší jedinci 65 let a starší, zdraví nebo se stabilním onemocněním a léčbou.Švédsko
-
Targacept Inc.DokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Atacama TherapeuticsAktivní, ne náborHyperhidróza | Palmární hyperhidrózaSpojené státy
-
Atacama TherapeuticsDokončenoPalmární hyperhidrózaSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical...Dokončeno
-
AGC Biologics S.p.A.DokončenoHematologické malignityItálie, Izrael, Spojené království, Německo, Řecko
-
AstraZenecaTargacept Inc.DokončenoDeprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy, Indie
-
AstraZenecaDokončenoZdravé předmětySpojené státy