一项评估 TC-5214 作为重度抑郁症患者辅助治疗的疗效和安全性的研究
2014年3月14日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期疗效和安全性研究 TC-5214（S-美卡拉明）以灵活剂量作为抗抑郁药的辅助治疗表现出不足的重度抑郁症患者对抗抑郁治疗的反应
本研究的目的是确定 TC-5214 或安慰剂（一种看起来像药片或胶囊的药片，但不含活性药物）与另一种抗抑郁药一起服用时是否安全有效。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 III 期疗效和安全性研究，以灵活剂量的 TC-5214（S-美卡拉明）作为抗抑郁药的辅助治疗表现出不充分的重度抑郁症患者对抗抑郁治疗的反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、匈牙利
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Dublin、德国
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Siegen、德国
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Rp
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Mainz、Rp、德国
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Dublin、拉脱维亚
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Jelgava、拉脱维亚
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Liepaja、拉脱维亚
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Riga、拉脱维亚
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Sigulda、拉脱维亚
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Strenci、拉脱维亚
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Brno、捷克共和国
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Kutna Hora、捷克共和国
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Litomerice、捷克共和国
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Plzen、捷克共和国
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Praha 10、捷克共和国
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Praha 10 - Strasnice、捷克共和国
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Praha 2、捷克共和国
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Praha 5、捷克共和国
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Praha 6、捷克共和国
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Praha 8、捷克共和国
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Praha 9、捷克共和国
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Douai、法国
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Dublin、法国
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Elancourt、法国
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Jarnac、法国
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La Seyne Sur Mer、法国
- Research Site
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Nimes Cedex 9、法国
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Rennes、法国
- Research Site
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Toulon、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
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La Seyne Sur Mer
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Toulon、La Seyne Sur Mer、法国
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Belchatow、波兰
- Research Site
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Bialystok、波兰
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Bydgoszczy、波兰
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Dublin、波兰
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Gdansk、波兰
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Gdynia、波兰
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Leszno、波兰
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Lublin、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Toru、波兰
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Torun、波兰
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Zuromin、波兰
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Dublin、爱沙尼亚
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Tallin、爱沙尼亚
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚
- Research Site
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Voru、爱沙尼亚
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Dublin、瑞典
- Research Site
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Goteborg、瑞典
- Research Site
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Halmstad、瑞典
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Lund、瑞典
- Research Site
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Malmo、瑞典
- Research Site
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Solna、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Dublin、立陶宛
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Kaunas、立陶宛
- Research Site
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Palanga、立陶宛
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Silute、立陶宛
- Research Site
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Vilnius、立陶宛
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Kaunas
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Ziegzdrai、Kaunas、立陶宛
- Research Site
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Dublin、芬兰
- Research Site
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Espoo、芬兰
- Research Site
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Kuopio、芬兰
- Research Site
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Mikkeli、芬兰
- Research Site
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Oulu、芬兰
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Tampere、芬兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- 患者必须有重度抑郁症 (MDD) 的临床诊断，并且对不超过一种抗抑郁药的反应不足。
- 入组和随机分组时的门诊状态。
排除标准：
- 终生患有双相情感障碍、精神病或创伤后应激障碍的患者。
- 在过去一年中有自杀未遂史和/或被研究者认为具有明显的自杀或他杀风险史的患者。
- 肾功能不全或肾功能不全的病史或可能影响研究产品在该患者人群中的吸收或代谢的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC-5214
选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) + TC-5214，1-4 mg BID
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片剂，口服，每天两次，持续 8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)/血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) + 安慰剂 BID
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片剂，口服，每天两次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从随机化到治疗结束的变化。
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的变化，根据汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 总分测量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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评估抑郁症状的 17 项临床医生评分量表。
HAMD-17 由 17 种症状组成，每种症状的评分从 0 到 2 或 0 到 4，其中 0 表示无/不存在。
HAMD-17 总分计算为 17 项个体症状评分的总和；总分可以在 0 到 52 之间。
较高的 HAMD-17 分数表示更严重的抑郁症。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周），通过临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分衡量的临床医生评定的全球严重性结果的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一种由 3 部分组成的临床医生管理的量表，用于评估随机分组后患者疾病的改善或恶化（基线）。
每个项目都按 1 到 7 的等级评分。
CGI-S 分数越高表明疾病严重程度越高。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机分组（第 8 周）到治疗结束（第 16 周），临床总体印象改善 (CGI-I) 中的反应定义为“非常大改善”或“大大改善”的 CGI-I 评级
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一种由 3 部分组成的临床医生管理的量表，用于评估随机分组后患者疾病的改善或恶化（基线）。
每个项目都按 1 到 7 的等级评分。
CGI-I 分数 >4 表示恶化，而分数 <4 表示改善。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 9 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 9 周
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用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
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随机化（第 8 周）至第 9 周
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MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 10 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 10 周
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用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
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随机化（第 8 周）至第 10 周
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MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 12 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 12 周
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用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
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随机化（第 8 周）至第 12 周
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MADRS 总分从随机化（第 8 周）到第 14 周的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至第 14 周
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用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。
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随机化（第 8 周）至第 14 周
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 是 5 项自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。
分数越高表示损伤越严重。
SDS 总分计算为 3 个相互关联的领域（学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任）的总分，范围从 0（未受损）到 30（严重受损）。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机分组（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的功能障碍变化，以 SDS 工作/学校领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。
分数越高表示损伤越严重。
三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。
工作/学校领域分数的数字评级为 0-10，其中 10 被认为是“高度受损”。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 SDS 社交生活领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。
分数越高表示损伤越严重。
三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。
SDS 社会生活领域得分的数值等级为 0-10，其中 10 被认为是“高度受损”。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）功能障碍的变化，通过 SDS 家庭生活/家庭责任领域得分衡量
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一个包含 5 个项目的自测量表，用于衡量患者因疾病受损的程度。
分数越高表示损伤越严重。
三个相互关联的领域是学校/工作、社交生活和家庭生活/家庭责任。
SDS 家庭生活/家庭责任领域得分的数值等级为 0-10，其中 10 被认为“严重受损”。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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重度抑郁症 (MDD) 抑郁症状的反应，定义为治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机化（第 8 周）减少 ≥ 50%
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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计算了在治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 的患者百分比。 用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。 |
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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MDD 抑郁症状缓解，定义为治疗结束时 MADRS 总分≤8（第 16 周）
大体时间：第 16 周
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计算治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分≤8 的患者百分比。 用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。 |
第 16 周
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早期和持续反应，定义为 MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50%，并且在第 10 周、第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤12
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周
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计算了在第 10 周、第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12 的患者百分比。 用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。 |
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 10 周、第 12 周、第 14 周和第 16 周
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持续反应，定义为在第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分比随机化（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 12 周、第 14 周和第 16 周
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计算了在第 12 周、第 14 周和治疗结束时（第 16 周）MADRS 总分从随机分组（第 8 周）减少 ≥ 50% 且 MADRS 总分≤12 的患者百分比。 用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。 |
随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）；第 12 周、第 14 周和第 16 周
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持续缓解，定义为第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤8
大体时间：第 12 周、第 14 周、第 16 周
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计算第 12 周、第 14 周和治疗结束（第 16 周）时 MADRS 总分≤8 的患者百分比。 用于评估抑郁症状的 10 项量表。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和；总分可以在 0 到 60 之间。MADRS 分数越高表明抑郁症状水平越高。 |
第 12 周、第 14 周、第 16 周
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从随机分组（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的总体生活质量和满意度的变化，通过评估生活质量享受和满意度调查问卷 - 简短形式 (Q-LES-Q-SF) % 最大总分
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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Q-LES-Q-SF（生活质量享受和满意度调查问卷-简表）总分是通过将项目分数 1 到 14 相加得出的。分数越高表示每个领域的乐趣或满意度越高。
Q-LES-Q-SF % 最大总分计算为 100% × (Q-LES-Q-SF 总分 - 14) / 56，范围从 0% 到 100%。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q LES-Q-SF) 第 15 项的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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Q-LES-Q-SF（生活质量享受和满意度问卷-简表）衡量患者对药物治疗和整体生活质量的满意度。
第 15 项询问受访者对他们正在服用的药物的满意度，评分范围为 1 到 4，0 分表示没有服用药物。
分数越高表明满意度越高。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的生活质量享受和满意度问卷简表 (Q LES-Q-SF) 第 16 项的变化
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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Q-LES-Q-SF（生活质量享受和满意度问卷-简表）衡量患者对药物治疗和整体生活质量的满意度。
第 16 项是整体生活满意度和满足度的全球评分，评分范围为 1 到 5。
分数越高表明满意度越高。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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EuroQol 的变化 - 从随机化（第 8 周）到治疗结束（第 16 周）的 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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一份自我评估问卷，提供 2 项健康状况衡量标准。
EQ-5D指数得分是健康状况5个维度的加权线性组合。
5 个维度中每个维度的分数范围为 1 到 3，并使用一个方程式来计算 EQ-5D 指数分数。
EQ-5D 指数得分范围从可能的负值（最小值 -0.415）到最大值 1.0。
EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，范围为 0 到 100。
对于这两个变量，得分越高表示健康状况越好。
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随机化（第 8 周）至治疗结束（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA、AstraZeneca R&D
- 首席研究员：D. Naber, Professor Dr.、University Hospital Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TC-5214的临床试验
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AstraZenecaTargacept Inc.完全的严重抑郁症克罗地亚, 巴西, 保加利亚, 法国, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 匈牙利, 罗马尼亚, 乌克兰, 阿根廷, 智利, 斯洛伐克, 哥伦比亚, 德国, 塞尔维亚, 西班牙
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AstraZenecaTargacept Inc.完全的