Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TC-5214 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

14 marca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa TC-5214 (S-mekamylaminy) w elastycznych dawkach jako dodatek do leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niewystarczające Odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną

Celem tego badania jest ustalenie, czy TC-5214 lub placebo (tabletka, która wygląda jak tabletka lub kapsułka leku, ale nie zawiera aktywnego leku) są bezpieczne i skuteczne, gdy są przyjmowane razem z innym lekiem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa TC-5214 (S-mekamylaminy) w elastycznych dawkach jako dodatek do leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niewystarczające Odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Dublin, Estonia
        • Research Site
      • Tallin, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
      • Voru, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Dublin, Finlandia
        • Research Site
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Douai, Francja
        • Research Site
      • Dublin, Francja
        • Research Site
      • Elancourt, Francja
        • Research Site
      • Jarnac, Francja
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francja
        • Research Site
      • Nimes Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Toulon, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
    • La Seyne Sur Mer
      • Toulon, La Seyne Sur Mer, Francja
        • Research Site
  • Litwa
      • Dublin, Litwa
        • Research Site
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
      • Palanga, Litwa
        • Research Site
      • Silute, Litwa
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa
        • Research Site
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Litwa
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Dublin, Niemcy
        • Research Site
      • Siegen, Niemcy
        • Research Site
    • Rp
      • Mainz, Rp, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Belchatow, Polska
        • Research Site
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszczy, Polska
        • Research Site
      • Dublin, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Leszno, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska
        • Research Site
      • Toru, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Zuromin, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Research Site
      • Litomerice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 6, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 9, Republika Czeska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Dublin, Szwecja
        • Research Site
      • Goteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Halmstad, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Solna, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Dublin, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Dublin, Łotwa
        • Research Site
      • Jelgava, Łotwa
        • Research Site
      • Liepaja, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site
      • Sigulda, Łotwa
        • Research Site
      • Strenci, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z niewystarczającą odpowiedzią na nie więcej niż jeden lek przeciwdepresyjny.
  • Status pacjenta ambulatoryjnego podczas rejestracji i randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym lub zespołem stresu pourazowego w ciągu całego życia.
  • Pacjenci z historią prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub uznawani przez badacza za mających znaczące ryzyko samobójstwa lub zabójstwa w wywiadzie.
  • Historia niewydolności lub upośledzenia czynności nerek lub stanów, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego produktu w tej populacji pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TC-5214
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg BID
Lek: TC-5214
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) + Placebo BID
Lek: Placebo
Tabletka, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od randomizacji do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona skalą oceny Hamiltona dla depresji-17 pozycji (HAMD-17) Łączny wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
17-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia objawy depresyjne. HAMD-17 składa się z 17 objawów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak/brak. Całkowity wynik HAMD-17 oblicza się jako sumę 17 indywidualnych wyników objawów; łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki w skali HAMD-17 wskazują na cięższą depresję.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana ogólnego wyniku ciężkości ocenianego przez klinicystę, mierzona za pomocą skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki CGI-S wskazują na większe nasilenie choroby.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Odpowiedź w skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) zdefiniowana jako ocena CGI-I „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
3-częściowa, administrowana przez klinicystę skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby pacjenta od randomizacji (poziom wyjściowy). Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyniki CGI-I >4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki <4 wskazują na poprawę.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 9
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 9
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 10
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 10
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od randomizacji (tydzień 8.) do tygodnia 14
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do tygodnia 14
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 5-punktowa, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Całkowity wynik SDS jest obliczany jako suma punktów dla 3 wzajemnie skorelowanych domen (szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe) i waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Work/School Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Ocena liczbowa dla domeny praca/szkoła wynosi od 0 do 10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana upośledzenia czynnościowego od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS Social Life Domain Score
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Liczbowa ocena dla oceny dziedziny życia społecznego SDS wynosi 0-10, gdzie 10 jest uważane za „wysoce upośledzone”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana w upośledzeniu czynnościowym od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) mierzona za pomocą SDS punktacja domeny życia rodzinnego/obowiązków domowych
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Składająca się z 5 pozycji, samodzielna skala, która mierzy stopień upośledzenia pacjenta z powodu choroby. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Trzy wzajemnie skorelowane domeny to szkoła/praca, życie towarzyskie i życie rodzinne/obowiązki domowe. Liczbowa ocena dla dziedziny życia rodzinnego/obowiązków domowych SDS wynosi od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „wysokie upośledzenie”.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Odpowiedź w objawach depresyjnych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) na koniec leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Remisja objawów depresyjnych MDD, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 na koniec leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 16
Wczesna i trwała odpowiedź, zdefiniowana jako ≥50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łączny wynik MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i na zakończenie leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją całkowitej punktacji MADRS w stosunku do randomizacji (8. tydzień) i całkowitą punktacją MADRS ≤12 w 10., 12., 14. tygodniu i po zakończeniu leczenia (16. tydzień).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
Trwała odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% wyniku całkowitego MADRS w stosunku do randomizacji (tydzień 8.) i łącznego wyniku MADRS ≤12 w tygodniu 12., 14. i na końcu leczenia (tydzień 16.)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z ≥50% redukcją od randomizacji (tydzień 8) całkowitego wyniku MADRS i całkowitym wynikiem MADRS ≤12 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16); Tydzień 12, Tydzień 14 i Tydzień 16
Trwała remisja, zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤8 w 12., 14. tygodniu i na końcu leczenia (16. tydzień)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16

Obliczono odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS ≤8 w tygodniu 12, tygodniu 14 i na końcu leczenia (tydzień 16).

10-punktowa skala do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji; całkowity wynik może wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Tydzień 12, Tydzień 14, Tydzień 16
Zmiana ogólnej jakości życia i zadowolenia od randomizacji (tydzień 8.) do zakończenia leczenia (tydzień 16.) na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia i zadowolenia z życia — krótki formularz (Q-LES-Q-SF) % Maksymalny całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Całkowity wynik kwestionariusza Q-LES-Q-SF (Krótki kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji) uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników w pozycjach od 1 do 14. Wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność lub satysfakcję w każdej domenie. Maksymalny całkowity wynik Q-LES-Q-SF w % jest obliczany jako 100% × (całkowity wynik Q-LES-Q-SF – 14) / 56 i może wynosić od 0% do 100%.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q LES-Q-SF) Pozycja 15
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólną jakość życia. Pozycja piętnasta dotyczy zadowolenia respondentów z przyjmowanych leków, oceniana w skali od 1 do 4, wynik 0 oznacza, że ​​nie przyjmowano żadnych leków. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16) w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q LES-Q-SF) Pozycja 16
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form) mierzy zadowolenie pacjenta z leczenia i ogólną jakość życia. Szesnasta pozycja to globalna ocena ogólnej satysfakcji i zadowolenia z życia, oceniana w skali od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Zmiana w EuroQol – 5 wymiarów (EQ-5D) Od randomizacji (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Ramy czasowe: Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)
Kwestionariusz samooceny, który zawiera 2 miary stanu zdrowia. Wynik indeksu EQ-5D jest ważoną liniową kombinacją 5 wymiarów stanu zdrowia. Wynik dla każdego z 5 wymiarów może wynosić od 1 do 3, a do obliczenia wyniku indeksu EQ-5D stosuje się równanie. Wynik indeksu EQ-5D może wahać się od możliwych wartości ujemnych (minimum -0,415) do maksimum 1,0. EQ-VAS to wizualna skala analogowa o zakresie od 0 do 100. Dla obu zmiennych wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Randomizacja (tydzień 8) do zakończenia leczenia (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Targacept Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
  • Główny śledczy: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4130C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj