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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

14 marzo 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di TC-5214 (S-mecamilamina) in dosi flessibili in aggiunta a un antidepressivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore che presentano un inadeguato Risposta alla terapia antidepressiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il TC-5214 o il placebo (una compressa che sembra una compressa o una capsula medicinale, ma non contiene alcun medicinale attivo) è sicuro ed efficace se assunto insieme a un altro antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di TC-5214 (S-mecamilamina) in dosi flessibili in aggiunta a un antidepressivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore che presentano un inadeguato Risposta alla terapia antidepressiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Dublin, Estonia
        • Research Site
      • Tallin, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
      • Voru, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Dublin, Finlandia
        • Research Site
      • Espoo, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Douai, Francia
        • Research Site
      • Dublin, Francia
        • Research Site
      • Elancourt, Francia
        • Research Site
      • Jarnac, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Nimes Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
    • La Seyne Sur Mer
      • Toulon, La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dublin, Germania
        • Research Site
      • Siegen, Germania
        • Research Site
    • Rp
      • Mainz, Rp, Germania
        • Research Site
  • Lettonia
      • Dublin, Lettonia
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonia
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Sigulda, Lettonia
        • Research Site
      • Strenci, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Dublin, Lituania
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Palanga, Lituania
        • Research Site
      • Silute, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Lituania
        • Research Site
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszczy, Polonia
        • Research Site
      • Dublin, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Leszno, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia
        • Research Site
      • Toru, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Zuromin, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svezia
      • Dublin, Svezia
        • Research Site
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Halmstad, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmo, Svezia
        • Research Site
      • Solna, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Dublin, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore (MDD) con risposta inadeguata a non più di un antidepressivo.
  • Stato ambulatoriale al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo post-traumatico da stress.
  • Pazienti con una storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o considerati dallo sperimentatore come aventi una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio.
  • Anamnesi di insufficienza o compromissione renale o condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del prodotto sperimentale in questa popolazione di pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TC-5214
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg BID
Droga: TC-5214
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (SNRI) + Placebo BID
Droga: Placebo
Compressa, orale, due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dalla randomizzazione alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio totale della scala di valutazione di Hamilton per gli elementi della depressione-17 (HAMD-17)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala di 17 elementi valutata dal medico che valuta i sintomi depressivi. L'HAMD-17 consiste di 17 sintomi, ognuno dei quali è valutato da 0 a 2 o da 0 a 4, dove 0 è nessuno/assente. Il punteggio totale HAMD-17 è calcolato come somma dei 17 punteggi dei sintomi individuali; il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi HAMD-17 più alti indicano una depressione più grave.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione dell'esito globale di gravità valutato dal medico misurato dal punteggio di gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S) dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala in 3 parti, amministrata dal medico, che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia del paziente dalla randomizzazione (basale). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Punteggi CGI-S più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Risposta nel Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) definita come valutazione CGI-I di "Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala in 3 parti, amministrata dal medico, che valuta il miglioramento o il peggioramento della malattia del paziente dalla randomizzazione (basale). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi CGI-I >4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi <4 indicano un miglioramento.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 9
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 9
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 9
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 10
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 10
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 10
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 12
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 12
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 12
Modifica del punteggio totale MADRS dalla randomizzazione (settimana 8) alla settimana 14
Lasso di tempo: Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 14
Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (dalla settimana 8) alla settimana 14
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala autosomministrata a 5 item che misura la misura in cui un paziente è compromesso dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. Il punteggio totale della SDS è calcolato come somma del punteggio per i 3 domini intercorrelati (scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche) e va da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso).
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio del dominio SDS lavoro/scuola
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio lavoro/scuola è 0-10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio SDS Social Life Domain
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio della vita sociale SDS è 0-10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione della compromissione funzionale dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) misurata dal punteggio del dominio SDS Family Life/Home Responsibilities
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Una scala autosomministrata a 5 elementi che misura la misura in cui un paziente è danneggiato dalla sua malattia. Punteggi più alti indicano menomazioni più gravi. I 3 domini intercorrelati sono scuola/lavoro, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. La valutazione numerica per il punteggio del dominio SDS relativo alla vita familiare/responsabilità domestiche va da 0 a 10, dove 10 è considerato "altamente compromesso".
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Risposta nei sintomi depressivi del disturbo depressivo maggiore (MDD), definita come una riduzione ≥50% dalla randomizzazione (settimana 8) nel punteggio totale MADRS alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Remissione nei sintomi depressivi di MDD, definita come punteggio totale MADRS di ≤8 alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤8 alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Settimana 16
Risposta precoce e sostenuta, definita come una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS di ≤12 alla settimana 10, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 10, alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16
Risposta sostenuta, definita come una riduzione ≥50% dalla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS di ≤12 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% rispetto alla randomizzazione (settimana 8) del punteggio totale MADRS e un punteggio totale MADRS ≤12 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16); Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16
Remissione sostenuta, definita come punteggio totale MADRS ≤8 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16

È stata calcolata la percentuale di pazienti con un punteggio totale MADRS ≤8 alla settimana 12, alla settimana 14 e alla fine del trattamento (settimana 16).

Una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli item; il punteggio totale può variare da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
Variazione della qualità complessiva della vita e della soddisfazione dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) valutando la qualità della vita, il piacere e la soddisfazione del questionario in forma breve (Q-LES-Q-SF) % Punteggio totale massimo
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Il punteggio totale Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) è ottenuto sommando i punteggi degli item da 1 a 14. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore divertimento o soddisfazione in ogni dominio. Il punteggio totale massimo % Q-LES-Q-SF è calcolato come 100% × (punteggio totale Q-LES-Q-SF - 14) / 56 e può variare da 0% a 100%.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Passaggio dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) nel questionario breve sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione (Q LES-Q-SF) Item 15
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Il Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misura la soddisfazione del paziente con i farmaci e la qualità complessiva della vita. Il 15° item interroga la soddisfazione degli intervistati riguardo al farmaco che stanno assumendo, valutata su una scala da 1 a 4, il punteggio 0 indica che non è stato assunto alcun farmaco. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Passaggio dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16) nel questionario breve sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione (Q LES-Q-SF) Item 16
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Il Q-LES-Q-SF (Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misura la soddisfazione del paziente con i farmaci e la qualità complessiva della vita. Il sedicesimo elemento è una valutazione globale della soddisfazione e della contentezza della vita complessiva, valutata su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Variazione di EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D) dalla randomizzazione (settimana 8) alla fine del trattamento (settimana 16)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)
Un questionario di autovalutazione che fornisce 2 misure dello stato di salute. Il punteggio dell'indice EQ-5D è una combinazione lineare ponderata su 5 dimensioni dello stato di salute. Il punteggio per ciascuna delle 5 dimensioni può variare da 1 a 3 e viene utilizzata un'equazione per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D. Il punteggio dell'indice EQ-5D può variare da possibili valori negativi (minimo -0,415) a un massimo di 1,0. L'EQ-VAS è una scala analogica visiva con un intervallo da 0 a 100. Per entrambe le variabili, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Randomizzazione (settimana 8) fino alla fine del trattamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Targacept Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
  • Investigatore principale: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4130C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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