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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5214 als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

14. März 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TC-5214 (S-Mecamylamin) in flexiblen Dosierungen als Zusatz zu einem Antidepressivum bei Patienten mit Major Depression, die eine unzureichende depressive Störung aufweisen Ansprechen auf Antidepressiva-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TC-5214 oder Placebo (eine Tablette, die wie eine Tablette oder Kapsel aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) sicher und wirksam ist, wenn sie zusammen mit einem anderen Antidepressivum eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TC-5214 (S-Mecamylamin) in flexiblen Dosen als Zusatz zu einem Antidepressivum bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, die eine unzureichende Ansprechen auf Antidepressiva-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dublin, Deutschland
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland
        • Research Site
    • Rp
      • Mainz, Rp, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Dublin, Estland
        • Research Site
      • Tallin, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
      • Voru, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Dublin, Finnland
        • Research Site
      • Espoo, Finnland
        • Research Site
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Douai, Frankreich
        • Research Site
      • Dublin, Frankreich
        • Research Site
      • Elancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Jarnac, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
    • La Seyne Sur Mer
      • Toulon, La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
  • Lettland
      • Dublin, Lettland
        • Research Site
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Sigulda, Lettland
        • Research Site
      • Strenci, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Dublin, Litauen
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Palanga, Litauen
        • Research Site
      • Silute, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszczy, Polen
        • Research Site
      • Dublin, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Zuromin, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Dublin, Schweden
        • Research Site
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Halmstad, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmo, Schweden
        • Research Site
      • Solna, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 9, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Einleitung studienbezogener Verfahren.
  • Der Patient muss eine klinische Diagnose einer Major Depression (MDD) mit unzureichendem Ansprechen auf nicht mehr als ein Antidepressivum haben.
  • Ambulanter Status bei Einschreibung und Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer lebenslangen Vorgeschichte von bipolaren Störungen, psychotischen Störungen oder posttraumatischen Belastungsstörungen.
  • Patienten mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr und/oder die vom Prüfarzt als Patienten mit einem signifikanten Risiko für Suizid oder Totschlag in der Vorgeschichte angesehen wurden.
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz oder -beeinträchtigung oder Zuständen, die die Resorption oder den Metabolismus des Prüfpräparats bei dieser Patientenpopulation beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TC-5214
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg BID
Arzneimittel: TC-5214
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) + Placebo BID
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral, zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression-17 Items (HAMD-17) Total Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 17 Punkte umfassende, von Ärzten bewertete Skala, die depressive Symptome bewertet. Der HAMD-17 besteht aus 17 Symptomen, von denen jedes mit 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 kein/nicht vorhanden ist. Der HAMD-17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAMD-17-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des vom Arzt bewerteten globalen Schweregrades, gemessen am Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Höhere CGI-S-Scores weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Reaktion in der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) definiert als CGI-I-Bewertung von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 3-teilige, vom Kliniker verwaltete Skala, die die Verbesserung oder Verschlechterung der Erkrankung des Patienten ab der Randomisierung (Baseline) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. CGI-I-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 9
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 10
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 12
Änderung des MADRS-Gesamtscores von Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Woche 14
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen am Gesamtwert der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der SDS-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der Werte für die 3 zusammenhängenden Bereiche (Schule/Arbeit, Soziales und Familie/Haushalt) und reicht von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt).
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS Work/School Domain Score
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den Bereich Arbeit/Schule beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich des sozialen Lebens
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Score für das soziale Leben beträgt 0–10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16), gemessen anhand des SDS-Scores für den Bereich Familienleben/Haushaltspflichten
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstanwendung, die misst, wie stark ein Patient durch seine Krankheit beeinträchtigt ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die drei zusammenhängenden Bereiche sind Schule/Arbeit, soziales Leben und Familienleben/Haushaltspflichten. Die numerische Bewertung für den SDS-Bereich Familienleben/Haushaltspflichten beträgt 0-10, wobei 10 als „stark beeinträchtigt“ gilt.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Ansprechen bei depressiven Symptomen einer Major Depression (MDD), definiert als ≥50 %ige Reduktion des MADRS-Gesamtscores am Ende der Behandlung (Woche 16) seit der Randomisierung (Woche 8)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % seit der Randomisierung (Woche 8) am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Remission depressiver Symptome von MDD, definiert als MADRS-Gesamtscore von ≤8 am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 8 am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 16
Frühzeitiges und anhaltendes Ansprechen, definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores seit Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 10, Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltendes Ansprechen, definiert als eine Reduktion des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit Randomisierung (Woche 8) und ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % seit der Randomisierung (Woche 8) und einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 12 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16); Woche 12, Woche 14 und Woche 16
Anhaltende Remission, definiert als MADRS-Gesamtscore von ≤8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 14, Woche 16

Der Prozentsatz der Patienten mit einem MADRS-Gesamtscore von ≤ 8 in Woche 12, Woche 14 und am Ende der Behandlung (Woche 16) wurde berechnet.

Eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die MADRS-Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 10 Einzelpunktzahlen; Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Woche 12, Woche 14, Woche 16
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität und Zufriedenheit von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16) durch Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) % Maximaler Gesamtwert
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Die Gesamtpunktzahl des Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) ergibt sich aus der Summierung der Item-Punktzahlen 1 bis 14. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Freude oder Zufriedenheit in jedem Bereich hin. Die Q-LES-Q-SF % maximale Gesamtpunktzahl wird als 100 % × (Q-LES-Q-SF Gesamtpunktzahl – 14) / 56 berechnet und kann zwischen 0 % und 100 % liegen.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Wechsel von der Randomisierung (Woche 8) zum Ende der Behandlung (Woche 16) im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q LES-Q-SF) Punkt 15
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misst die Zufriedenheit des Patienten mit der Medikation und die allgemeine Lebensqualität. Das 15. Item fragt nach der Zufriedenheit der Befragten mit den Medikamenten, die sie einnehmen, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, Punktzahl 0 bedeutet, dass keine Medikamente eingenommen wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Wechsel von der Randomisierung (Woche 8) zum Ende der Behandlung (Woche 16) im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) misst die Zufriedenheit des Patienten mit der Medikation und die allgemeine Lebensqualität. Das 16. Item ist eine globale Bewertung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und Zufriedenheit, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Veränderung in EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D) von der Randomisierung (Woche 8) bis zum Ende der Behandlung (Woche 16)
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 2 Maßnahmen zum Gesundheitszustand liefert. Der EQ-5D-Indexwert ist eine gewichtete lineare Kombination über 5 Dimensionen des Gesundheitszustands. Die Punktzahl für jede der 5 Dimensionen kann zwischen 1 und 3 liegen, und eine Gleichung wird verwendet, um die EQ-5D-Indexpunktzahl zu berechnen. Der EQ-5D-Indexwert kann von möglichen negativen Werten (Minimum -0,415) bis maximal 1,0 reichen. Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala mit einem Bereich von 0 bis 100. Bei beiden Variablen zeigt eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand an.
Randomisierung (Woche 8) bis Behandlungsende (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Targacept Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
  • Hauptermittler: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4130C00003

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