Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TC-5214 som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

14. marts 2014 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase III-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af TC-5214 (S-mecamylamin) i fleksible doser som et supplement til et antidepressivt middel hos patienter med svær depressiv lidelse, som udviser en utilstrækkelig Respons på antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TC-5214 eller placebo (en tablet, der ligner medicintablet eller -kapsel, men ikke indeholder nogen aktiv medicin) er sikker og effektiv, når den tages sammen med et andet antidepressivum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase III effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af TC-5214 (S-mecamylamin) i fleksible doser som supplement til et antidepressivt middel hos patienter med svær depressiv lidelse, som udviser en utilstrækkelig Respons på antidepressiv terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Estland
        • Research Site
      • Tallin, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
      • Voru, Estland
        • Research Site
      • Dublin, Finland
        • Research Site
      • Espoo, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Douai, Frankrig
        • Research Site
      • Dublin, Frankrig
        • Research Site
      • Elancourt, Frankrig
        • Research Site
      • Jarnac, Frankrig
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
    • La Seyne Sur Mer
      • Toulon, La Seyne Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Dublin, Letland
        • Research Site
      • Jelgava, Letland
        • Research Site
      • Liepaja, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Sigulda, Letland
        • Research Site
      • Strenci, Letland
        • Research Site
      • Dublin, Litauen
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Palanga, Litauen
        • Research Site
      • Silute, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Belchatow, Polen
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszczy, Polen
        • Research Site
      • Dublin, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Leszno, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Zuromin, Polen
        • Research Site
      • Dublin, Sverige
        • Research Site
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Halmstad, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmo, Sverige
        • Research Site
      • Solna, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10 - Strasnice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 9, Tjekkiet
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dublin, Tyskland
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland
        • Research Site
    • Rp
      • Mainz, Rp, Tyskland
        • Research Site
      • Dublin, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienten skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med utilstrækkelig respons på ikke mere end ét antidepressivum.
  • Ambulant status ved indskrivning og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en livslang historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord.
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller svækkelse eller tilstande, der kunne påvirke absorption eller metabolisme af forsøgsproduktet i denne patientpopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TC-5214
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + TC-5214, 1-4 mg BID
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/Serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) + Placebo BID
Tablet, oral, to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra randomisering til afslutning af behandling.
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Hamiltons vurderingsskala for depression-17 genstande (HAMD-17) Samlet score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 17-element, kliniker-vurderet skala, der vurderer depressive symptomer. HAMD-17 består af 17 symptomer, som hver er vurderet fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor 0 er ingen/fraværende. Den samlede HAMD-17-score beregnes som summen af ​​de 17 individuelle symptomscore; den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere HAMD-17-score indikerer mere alvorlig depression.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i det klinikerbedømte globale udfald af sværhedsgrad målt ved den kliniske globale indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. Højere CGI-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Respons i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Defineret som CGI-I-vurdering af "meget forbedret" eller "meget forbedret" fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 3-delt, kliniker-administreret skala, der vurderer forbedringen eller forværringen af ​​patientens sygdom fra randomisering (baseline). Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. CGI-I-score >4 indikerer forværring, mens score <4 indikerer forbedring.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 9
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 9
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 9
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 10
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 10
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 10
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 12
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 12
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 12
Ændring i MADRS totalscore fra randomisering (uge 8) til uge 14
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til uge 14
En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Randomisering (uge 8) til uge 14
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​scoren for de 3 indbyrdes korrelerede domæner (skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjemansvar) og spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS arbejds-/skoledomænescore
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for arbejds-/skoledomænets score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS Social Life Domain Score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS social life domæne-score er 0-10, hvor 10 anses for at være 'meget svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i funktionsnedsættelse fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) målt ved SDS familieliv/hjemansvar domæne-score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
En 5-element, selvadministreret skala, der måler i hvor høj grad en patient er svækket af deres sygdom. Højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. De 3 indbyrdes korrelerede domæner er skole/arbejde, socialt liv og familieliv/hjem ansvar. Den numeriske vurdering for SDS-domænets familieliv/hjemansvar er 0-10, hvor 10 anses for at være 'stærkt svækket'.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Respons i depressive symptomer på svær depressiv lidelse (MDD), defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS-totalscore ved afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score ved behandlingens afslutning (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.

Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Remission i depressive symptomer på MDD, defineret som MADRS total score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16)
Tidsramme: Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS total score på ≤8 ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.

Uge 16
Tidlig og vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.

Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 10, uge ​​12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende respons, defineret som en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion fra randomisering (uge 8) i MADRS total score og en MADRS total score på ≤12 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.

Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16); Uge 12, uge ​​14 og uge 16
Vedvarende remission, defineret som en MADRS-totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Uge 12, Uge 14, Uge 16

Procentdelen af ​​patienter med en MADRS totalscore på ≤8 ved uge 12, uge ​​14 og afslutning af behandlingen (uge 16) blev beregnet.

En 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle elementscores; den samlede score kan variere fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.

Uge 12, Uge 14, Uge 16
Ændring i overordnet livskvalitet og tilfredshed fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) ved at vurdere livskvaliteten, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF) % Maksimal total score
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Den samlede score for Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form) udledes ved at summere pointscore 1 til 14. Højere score indikerer større nydelse eller tilfredshed i hvert domæne. Q-LES-Q-SF % maksimale totalscore beregnes som 100 % × (Q-LES-Q-SF totalscore - 14) / 56, og kan variere fra 0 % til 100 %.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) i livskvalitet nydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q LES-Q-SF) Punkt 15
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler patientens tilfredshed med medicin og generelle livskvalitet. Det 15. punkt stiller spørgsmålstegn ved respondenternes tilfredshed med den medicin, de tager, vurderet på en skala fra 1 til 4, score 0 indikerer, at ingen medicin blev taget. Højere score er udtryk for større tilfredshed.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16) i livskvalitetsnydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q LES-Q-SF) Punkt 16
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) måler patientens tilfredshed med medicin og generelle livskvalitet. Det 16. punkt er en global vurdering af generel livstilfredshed og tilfredshed, vurderet på en skala fra 1 til 5. Højere score er udtryk for større tilfredshed.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Ændring i EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) Fra randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Tidsramme: Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)
Et selvevalueringsspørgeskema, der giver 2 mål for sundhedstilstand. EQ-5D indeksscore er en vægtet lineær kombination over 5 dimensioner af sundhedsstatus. Scoren for hver af de 5 dimensioner kan variere fra 1 til 3, og en ligning bruges til at beregne EQ-5D indeksscore. EQ-5D indeksscore kan variere fra mulige negative værdier (minimum -0,415) til et maksimum på 1,0. EQ-VAS er en visuel analog skala med et interval fra 0 til 100. For begge variabler indikerer en højere score en bedre sundhedstilstand.
Randomisering (uge 8) til afslutning af behandling (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Hans A. Eriksson, MD, Ph.D, MBA, AstraZeneca R&D
  • Ledende efterforsker: D. Naber, Professor Dr., University Hospital Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2010

Først opslået (SKØN)

12. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med TC-5214

Abonner