Étude ouverte sur les interactions médicamenteuses évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) à 100 mg sur la pharmacocinétique du tamoxifène lorsqu'il est co-administré à des sujets féminins post-ménopausés en bonne santé
1 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'interaction médicamenteuse séquentielle en ouvert sur 2 périodes pour évaluer l'effet d'une dose de 100 mg de desvenlafaxine SR sur la pharmacocinétique du tamoxifène lorsqu'il est co-administré chez des sujets féminins post-ménopausés en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples de Desvenlafaxine SR sur la pharmacocinétique du tamoxifène et de l'endoxifène lorsqu'ils sont co-administrés à des femmes ménopausées en bonne santé.
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de la desvenlafaxine SR et du tamoxifène lorsqu'ils sont co-administrés à des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins post-ménopausiques en bonne santé, âgés d'au moins 45 ans, avec un statut post-ménopausique confirmé
- Sujets hystérectomisés
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 34,0 kg/m2
- Non-fumeur ou fumeur de moins de 5 cigarettes par jour selon les antécédents
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiaques, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques importantes
- Présence ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'accident ischémique transitoire
- Antécédents de trouble convulsif
- Présence ou antécédents de glaucome ou augmentation de la pression intraoculaire
- Allergie ou incapacité à tolérer le tamoxifène, la desvenlafaxine ou la venlafaxine
- Antécédents de toxicomanie dans l'année d'études
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours
- Consommation de pamplemousse ou d'agrumes apparentés au pamplemousse
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec au dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP 2D6 et d'inhibiteurs/inducteurs du CYP 3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tamoxifène et Desvenlafaxine SR
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Période 1-Tamoxifène 40 mg le jour 1 de l'étude.
Période 2-Desvenlafaxine SR 100 mg les jours 1 à 28 avec co-administration de tamoxifène 40 mg le jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de tamoxifène sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après le tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); mesurée en nanogrammes multipliés par heures divisés par millilitres (ng*hr/mL).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Zone d'endoxifène (métabolite) sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après l'endoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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L'endoxifène est un métabolite du tamoxifène.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée de tamoxifène (Cmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Cmax mesurée en nanogrammes par millilitres (ng/mL).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps de tamoxifène pour Cmax (Tmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Demi-vie terminale du tamoxifène (t 1/2) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Clairance apparente du tamoxifène (CL/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf) ; mesuré en millilitres par minute (mL/min).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Volume de distribution apparent du tamoxifène (Vz/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Calculé en tant que dose / (AUCinf * kel); où kel = constante de vitesse de phase terminale.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Endoxifène (métabolite) Concentration maximale observée (Cmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps d'endoxifène (métabolite) pour Cmax (Tmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Demi-vie terminale de l'endoxifène (métabolite) (t 1/2) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Clairance apparente de l'endoxifène (métabolite) (CL/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf) ; mesuré en millilitres par minute (mL/min).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Endoxifène (métabolite) Volume de distribution apparent (Vz/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Zone de N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) après le tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Le N-desméthyl-tamoxifène est un métabolite du tamoxifène.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) Concentration maximale observée (Cmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) Temps pour Cmax (Tmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) Demi-vie terminale (t 1/2) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Clairance apparente du N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) (CL/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf) ; mesuré en millilitres par minute (mL/min).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) Volume de distribution apparent (Vz/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Zone de 4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (ASCinf) après le tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Le 4-hydroxy-tamoxifène est un métabolite du tamoxifène.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) Concentration maximale observée (Cmax) après le tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) Temps pour Cmax (Tmax) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Temps pour la concentration plasmatique maximale observée.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) Demi-vie terminale (t 1/2) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La demi-vie terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Clairance apparente (CL/F) du 4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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La clairance du médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang, calculée comme (dose/ASCinf) ; mesuré en millilitres par minute (mL/min).
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) Volume de distribution apparent (Vz/F) après tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Période 1 / Jour 1 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après dosage; Période 2 / Jour 1 et Jour 7 : 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 heures ; 0 heure les jours 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 et 29.
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Concentration plasmatique de tamoxifène en fonction du temps Résumé : Tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,250 ng/mL).
Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Résumé de la concentration plasmatique d'endoxifène (métabolite) en fonction du temps : tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,100 ng/mL).
Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Résumé de la concentration plasmatique de N-desméthyl-tamoxifène (métabolite) en fonction du temps : tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,250 ng/mL).
Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Résumé de la concentration plasmatique de 4-hydroxy-tamoxifène (métabolite) en fonction du temps : tamoxifène seul et en cas d'administration concomitante avec le DVS SR
Délai: Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,100 ng/mL).
Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
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Période 1 / Jour 1 et Période 2 / Jour 1 : 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 et 528 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2061027
- 3151A1-1206
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