Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label geneesmiddelinteractieonderzoek ter evaluatie van desvenlafaxine-succinaat met vertraagde afgifte (DVS SR) 100 mg op de farmacokinetiek van tamoxifen bij gelijktijdige toediening aan gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

1 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, 2-periode sequentiële geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van een dosis van 100 mg desvenlafaxine SR op de farmacokinetiek van tamoxifen bij gelijktijdige toediening bij gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van meerdere doses Desvenlafaxine SR op de farmacokinetiek van Tamoxifen en endoxifen bij gelijktijdige toediening aan gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Desvenlafaxine SR en Tamoxifen bij gelijktijdige toediening aan gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen, minstens 45 jaar oud, met bevestigde postmenopauzale status
  • Gehysterectomiseerde proefpersonen
  • Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 34,0 kg/m2
  • Niet-roker of roker van minder dan 5 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante bloed-, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, hart-, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Aanwezigheid of geschiedenis van diepe veneuze trombose of voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van convulsies
  • Aanwezigheid of geschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk
  • Allergie voor of het niet kunnen verdragen van tamoxifen, desvenlafaxine of venlafaxine
  • Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 1 jaar na studie
  • Een positieve urinedrugscreening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Consumptie van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten
  • 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking
  • Gebruik van CYP 2D6-remmers en CYP 3A4-remmers/-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamoxifen en Desvenlafaxine SR
Geneesmiddel: Tamoxifen
Periode 1 - Tamoxifen 40 mg op studiedag 1.
Geneesmiddel: Tamoxifen en Desvenlafaxine Succinate Langdurige afgifte
Periode 2 - Desvenlafaxine SR 100 mg op dag 1-28 met gelijktijdige toediening van Tamoxifen 40 mg op dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tamoxifen-gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); gemeten als nanogrammen vermenigvuldigd met uren gedeeld door milliliter (ng*uur/ml).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen endoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen is een metaboliet van Tamoxifen. Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tamoxifen Maximale Waargenomen Concentratie (Cmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Cmax gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tamoxifen Tijd voor Cmax (Tmax) na tamoxifen alleen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tamoxifen Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na tamoxifen alleen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tamoxifen Schijnbare Klaring (CL/F) na tamoxifen alleen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf); gemeten als milliliter per minuut (ml/min).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Schijnbaar verdelingsvolume van tamoxifen (Vz/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Berekend als Dosis / (AUCinf * kel); waarbij kel=eindfasesnelheidsconstante.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) tijd voor Cmax (Tmax) na tamoxifen alleen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) schijnbare klaring (CL/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf); gemeten als milliliter per minuut (ml/min).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Endoxifen (metaboliet) Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet)-gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen is een metaboliet van tamoxifen. Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) Tijd voor Cmax (Tmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) schijnbare klaring (CL/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf); gemeten als milliliter per minuut (ml/min).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxytamoxifen is een metaboliet van tamoxifen. Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) Tijd voor Cmax (Tmax) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Tijd voor maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) Terminale halfwaardetijd (t 1/2) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
De terminale halfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) schijnbare klaring (CL/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd, berekend als (dosis/AUCinf); gemeten als milliliter per minuut (ml/min).
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
4-hydroxytamoxifen (metaboliet) Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) na alleen tamoxifen en bij gelijktijdige toediening met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Periode 1 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur daarna doseren; Periode 2 / Dag 1 en Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 16 uur; 0 uur op Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 23, 26 en 29.
Plasma Tamoxifen Concentratie Versus Tijd Samenvatting: Tamoxifen alleen en wanneer gelijktijdig toegediend met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,250 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Plasma-endoxifen (metaboliet) concentratie versus tijd Samenvatting: tamoxifen alleen en wanneer gelijktijdig toegediend met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,100 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Plasma N-desmethyl-tamoxifen (metaboliet) concentratie versus tijd Samenvatting: tamoxifen alleen en indien gelijktijdig toegediend met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,250 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Plasma 4-hydroxy-tamoxifen (metaboliet) concentratie versus tijd Samenvatting: tamoxifen alleen en indien gelijktijdig toegediend met DVS SR
Tijdsspanne: Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering
Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,100 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.
Periode 1 / Dag 1 en Periode 2 / Dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 384, 456 en 528 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061027
  • 3151A1-1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren