Women With Epilepsy: Pregnancy Outcomes and Deliveries (WEPOD)
4 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
The investigators will determine if pregnancy rates differ in WWE compared to WWoE.
Covariates of interest include proportion of ovulatory cycles, sexual activity, and type of anti-epileptic drug (AED).
The investigators will compare seizure frequency during preconception to seizure frequency during pregnancy, with analysis of covariates of interest (AED type, AED ratio-to-target concentrations, and epilepsy syndrome).
The investigators will also observe interactions between seizures/epilepsy, AEDs, and sex steroid hormones during this opportune time when women are not on birth control.
Patterns of seizures will be evaluated for accepted catamenial patterns with consideration of ovulatory and anovulatory cycles, AED concentrations, and epilepsy type.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore Long Island Jewish Health System
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women with epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from epilepsy clinics in New York and Boston, and control women without epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from Obstetrics and Gynaecology clinics, local academic institutions, and referrals from epilepsy clinic employees or patients.
La description
Inclusion Criteria:
- between ages 18 and 40
- planning pregnancy
- stopped birth control or planning to stop birth control
- for women with epilepsy: receiving at least one AED (lamotrigine, levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, topiramate, rufinamide). If on polytherapy, AEDs cannot include lamotrigine, levetiracetam or valproate.
Exclusion Criteria:
- Use of hormonal therapies for contraception
- demonstrated infertility with the same partner (more than 12 months of unprotected intercourse without achieving pregnancy)
- diagnosis of infertility
- Polycystic ovarian syndrome
- severe endometriosis
- currently breastfeeding
- male factor infertility
- surgical or medical menopause
- smokers who have more than 10 cigarettes per day
- untreated thyroid disease
- hyperprolactinemia or other pituitary disease
- recently trying to achieve pregnancy for more than 6 months with having regular vaginal sexual intercourse without contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Women with epilepsy
Women with epilepsy, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
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Women without epilepsy
Healthy women, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fertility in women with epilepsy compared to healthy controls
Délai: 1.75 years
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Percentage of women who have a live birth within the time frame.
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1.75 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seizure frequency in women with epilepsy at baseline compared to during pregnancy
Délai: 1.75 years
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1.75 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline French, MD, NYU School of Medicine
- Chercheur principal: Page Pennell, MD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Cynthia Harden, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
14 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEPOD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .