Women With Epilepsy: Pregnancy Outcomes and Deliveries (WEPOD)
4. mars 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
The investigators will determine if pregnancy rates differ in WWE compared to WWoE.
Covariates of interest include proportion of ovulatory cycles, sexual activity, and type of anti-epileptic drug (AED).
The investigators will compare seizure frequency during preconception to seizure frequency during pregnancy, with analysis of covariates of interest (AED type, AED ratio-to-target concentrations, and epilepsy syndrome).
The investigators will also observe interactions between seizures/epilepsy, AEDs, and sex steroid hormones during this opportune time when women are not on birth control.
Patterns of seizures will be evaluated for accepted catamenial patterns with consideration of ovulatory and anovulatory cycles, AED concentrations, and epilepsy type.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
199
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Women with epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from epilepsy clinics in New York and Boston, and control women without epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from Obstetrics and Gynaecology clinics, local academic institutions, and referrals from epilepsy clinic employees or patients.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between ages 18 and 40
- planning pregnancy
- stopped birth control or planning to stop birth control
- for women with epilepsy: receiving at least one AED (lamotrigine, levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, topiramate, rufinamide). If on polytherapy, AEDs cannot include lamotrigine, levetiracetam or valproate.
Exclusion Criteria:
- Use of hormonal therapies for contraception
- demonstrated infertility with the same partner (more than 12 months of unprotected intercourse without achieving pregnancy)
- diagnosis of infertility
- Polycystic ovarian syndrome
- severe endometriosis
- currently breastfeeding
- male factor infertility
- surgical or medical menopause
- smokers who have more than 10 cigarettes per day
- untreated thyroid disease
- hyperprolactinemia or other pituitary disease
- recently trying to achieve pregnancy for more than 6 months with having regular vaginal sexual intercourse without contraception
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Women with epilepsy
Women with epilepsy, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
|
|
Women without epilepsy
Healthy women, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertility in women with epilepsy compared to healthy controls
Tidsramme: 1.75 years
|
Percentage of women who have a live birth within the time frame.
|
1.75 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seizure frequency in women with epilepsy at baseline compared to during pregnancy
Tidsramme: 1.75 years
|
1.75 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline French, MD, NYU School of Medicine
- Hovedetterforsker: Page Pennell, MD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Cynthia Harden, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEPOD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .