Women With Epilepsy: Pregnancy Outcomes and Deliveries (WEPOD)
4 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a three-center prospective case-control study to examine the patterns of fertility among women with epilepsy (WWE) compared to an age-matched group of women without epilepsy (WWoE).
The investigators will determine if pregnancy rates differ in WWE compared to WWoE.
Covariates of interest include proportion of ovulatory cycles, sexual activity, and type of anti-epileptic drug (AED).
The investigators will compare seizure frequency during preconception to seizure frequency during pregnancy, with analysis of covariates of interest (AED type, AED ratio-to-target concentrations, and epilepsy syndrome).
The investigators will also observe interactions between seizures/epilepsy, AEDs, and sex steroid hormones during this opportune time when women are not on birth control.
Patterns of seizures will be evaluated for accepted catamenial patterns with consideration of ovulatory and anovulatory cycles, AED concentrations, and epilepsy type.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- North Shore Long Island Jewish Health System
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women with epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from epilepsy clinics in New York and Boston, and control women without epilepsy between 18 and 40 years of age, recruited from Obstetrics and Gynaecology clinics, local academic institutions, and referrals from epilepsy clinic employees or patients.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- between ages 18 and 40
- planning pregnancy
- stopped birth control or planning to stop birth control
- for women with epilepsy: receiving at least one AED (lamotrigine, levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, topiramate, rufinamide). If on polytherapy, AEDs cannot include lamotrigine, levetiracetam or valproate.
Exclusion Criteria:
- Use of hormonal therapies for contraception
- demonstrated infertility with the same partner (more than 12 months of unprotected intercourse without achieving pregnancy)
- diagnosis of infertility
- Polycystic ovarian syndrome
- severe endometriosis
- currently breastfeeding
- male factor infertility
- surgical or medical menopause
- smokers who have more than 10 cigarettes per day
- untreated thyroid disease
- hyperprolactinemia or other pituitary disease
- recently trying to achieve pregnancy for more than 6 months with having regular vaginal sexual intercourse without contraception
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Women with epilepsy
Women with epilepsy, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
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Women without epilepsy
Healthy women, age 18-40 years, who express a desire to conceive and have stopped or plan to stop taking birth control.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fertility in women with epilepsy compared to healthy controls
Lasso di tempo: 1.75 years
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Percentage of women who have a live birth within the time frame.
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1.75 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Seizure frequency in women with epilepsy at baseline compared to during pregnancy
Lasso di tempo: 1.75 years
|
1.75 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline French, MD, NYU School of Medicine
- Investigatore principale: Page Pennell, MD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Cynthia Harden, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEPOD
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