Dutastéride pour la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes buveurs
9 février 2017 mis à jour par: Jonathan Covault, UConn Health
Étude pilote contrôlée par placebo sur le dutastéride pour la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes buveurs
Le but de cette étude est d'évaluer si le dutastéride est sûr et efficace pour réduire la consommation d'alcool chez les hommes buveurs qui souhaitent arrêter ou réduire leur consommation d'alcool.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'à une dose de 1 mg/jour, le dutastéride sera bien toléré et que, par rapport au traitement placebo, le dutastéride entraînera une plus grande réduction de la quantité d'alcool consommée par semaine.
La taille de l'échantillon de l'étude est d'une échelle pilote et est conçue pour fournir un soutien supplémentaire à l'hypothèse de l'étude et fournir une estimation des tailles d'effet probables afin de concevoir une étude plus définitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes de sexe masculin âgés de 18 à 65 ans
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'éthanol de> 24 verres standard
- Être capable de lire l'anglais à la 8e année ou au niveau supérieur et ne montrer aucun signe de déficience cognitive importante
- Être disposé à nommer une personne qui saura où se trouve le patient afin de faciliter le suivi pendant l'étude
- Être prêt à fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude (y compris une volonté de réduire la consommation d'alcool à des niveaux non dangereux)
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de laboratoire de routine
- Avoir une maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure grave ou psychotique, troubles organiques de l'humeur ou mentaux, symptômes actuels de trouble de l'alimentation ou risque substantiel de suicide ou de violence) sur la base des antécédents ou d'un examen psychiatrique
- Avoir un diagnostic actuel de dépendance à la drogue (autre que la dépendance à la nicotine ou à l'alcool)
- Avoir un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool qui, lors d'un examen clinique par un médecin, est jugé trop dépendant de l'alcool pour lui permettre de participer à une étude pilote contrôlée par placebo
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité au dutastéride
- Utilisation actuelle ou au cours des 4 derniers mois de finastéride (Propecia), de dutastéride (Avodart) ou de testostérone
- Prenez actuellement des psychotropes autres qu'un seul antidépresseur à dose stable pendant au moins 4 semaines ou un somnifère non benzodiazépine
- Sont considérés par les enquêteurs comme des candidats inadaptés à la réception d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dutastéride
dutastéride (dose orale quotidienne de 1 mg) pendant une période de traitement de 8 semaines
|
dutastéride dose de charge de 4 mg suivie de 1 mg par jour pendant une période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo quotidiennement pendant une période de traitement de 8 semaines
|
gélules placebo en même nombre que le médicament actif, quotidiennement pendant une période de traitement de 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifier le nombre de verres standard par semaine.
Délai: Baseline (consommation hebdomadaire moyenne pendant une période de 90 jours avant le dépistage) vs Point final (consommation hebdomadaire moyenne des semaines 7 et 8 du traitement)
|
Modification de la consommation standard moyenne (14 g d'éthanol) par semaine : 2 dernières semaines de traitement (semaines 7 à 8) moins consommation moyenne de base par rapport à l'historique de consommation de 90 jours
|
Baseline (consommation hebdomadaire moyenne pendant une période de 90 jours avant le dépistage) vs Point final (consommation hebdomadaire moyenne des semaines 7 et 8 du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les verres standard par semaine - Modération par variation génétique
Délai: Baseline (consommation hebdomadaire moyenne pendant une période de 90 jours avant le dépistage) vs Point final (consommation hebdomadaire moyenne des semaines 7 et 8 du traitement)
|
Modération du critère de jugement principal [changement des boissons standard par semaine entre le début et la fin (moyenne des semaines 7 et 8 du traitement)] par la variation génétique rs12529 dans le gène de l'enzyme biosynthétique stéroïdienne neuroactive AKR1C (allèle AKR1C3*2 C associé à un trouble lié à la consommation d'alcool )
|
Baseline (consommation hebdomadaire moyenne pendant une période de 90 jours avant le dépistage) vs Point final (consommation hebdomadaire moyenne des semaines 7 et 8 du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-036-2
- P60AA003510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .