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남성 음주자의 알코올 사용 감소를 위한 Dutasteride

2017년 2월 9일 업데이트: Jonathan Covault, UConn Health

남성 음주자의 알코올 사용 감소를 위한 두타스테리드의 위약 통제 파일럿 연구

본 연구의 목적은 두타스테리드가 금주 또는 금주를 원하는 남성 음주자의 음주 감소에 안전하고 효과적인지 평가하는 것이다. 연구자들은 두타스테리드가 1일 1mg의 용량에서 내약성이 우수하고 위약 치료에 비해 두타스테리드가 주당 알코올 소비량을 더 많이 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 표본 크기는 파일럿 규모이며 연구 가설에 대한 추가 지원을 제공하고 보다 명확한 연구를 설계하기 위해 가능한 효과 크기의 추정치를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세~65세의 남성 외래환자
  • 주당 평균 에탄올 소비량 >24 표준 음료수
  • 8학년 이상 수준의 영어를 읽을 수 있고 심각한 인지 장애의 증거가 없어야 합니다.
  • 연구 중에 후속 조치를 용이하게 하기 위해 환자의 소재를 알 수 있는 사람을 기꺼이 지명합니다.
  • 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다(음주를 위험하지 않은 수준으로 줄이려는 의지 포함).

제외 기준:

  • 병력, 신체 검사 또는 일상적인 검사실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상이 있음
  • 병력 또는 정신과 검사에 근거하여 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 또는 정신병적 주요 우울증, 기질적 기분 또는 정신 장애, 현재 섭식 장애 증상 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험)이 있는 경우
  • 현재 약물 의존 진단을 받은 경우(니코틴 또는 알코올 의존 제외)
  • 현재 알코올 의존 진단을 받았고 의사의 임상 검사에서 위약 대조 파일럿 연구에 참여하기에는 알코올 의존이 너무 심한 것으로 간주됩니다.
  • 두타스테리드에 과민증 병력이 있는 경우
  • 현재 또는 지난 4개월 동안 finasteride(Propecia), dutasteride(Avodart) 또는 테스토스테론 사용
  • 현재 최소 4주 동안 안정적인 용량의 단일 항우울제 또는 비벤조디아제핀 수면제 이외의 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  • 조사관이 조사 약물 수령에 부적합한 후보로 간주하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두타스테리드
8주간의 치료 기간 동안 두타스테리드(1일 경구 투여량 1mg)
두타스테리드 4mg 부하 용량 후 8주 치료 기간 동안 매일 1mg 투여
다른 이름들:
  • 아보다트
플라시보_COMPARATOR: 위약
8주 치료 기간 동안 매일 위약
활성 약물과 동일한 수의 위약 캡슐, 8주 치료 기간 동안 매일
다른 이름들:
  • 유당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 표준 음료 수를 변경하십시오.
기간: 기준선(스크리닝 전 90일 동안의 주간 평균 음주) 대 종점(치료 7주 및 8주 평균 주간 음주)
주당 평균 표준 음료(에탄올 14g)의 변화: 치료 마지막 2주(7-8주)에서 기준선 90일 음주 이력에서 기준선 평균 음주 평균을 뺀 값
기준선(스크리닝 전 90일 동안의 주간 평균 음주) 대 종점(치료 7주 및 8주 평균 주간 음주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 표준 음료의 변화 - 유전적 변이에 의한 조정
기간: 기준선(스크리닝 전 90일 동안의 주간 평균 음주) 대 종점(치료 7주 및 8주 평균 주간 음주)
신경활성 스테로이드 생합성 효소 유전자 AKR1C(알코올 사용 장애와 관련된 AKR1C3*2 C-대립유전자)의 유전적 변이 rs12529에 의한 1차 결과 측정[기준선에서 종점까지 주당 표준 음료의 변화(치료의 평균 7주 및 8주)]의 조절 )
기준선(스크리닝 전 90일 동안의 주간 평균 음주) 대 종점(치료 7주 및 8주 평균 주간 음주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두타스테리드에 대한 임상 시험

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