Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dutasteride för att minska alkoholanvändning hos manliga drickare

9 februari 2017 uppdaterad av: Jonathan Covault, UConn Health

Placebokontrollerad pilotstudie av dutasterid för att minska alkoholanvändning hos manliga drickare

Syftet med denna studie är att utvärdera om dutasterid är säkert och effektivt för att minska alkoholanvändning hos manliga alkoholkonsumenter som vill sluta eller minska sitt drickande. Utredarna antar att dutasterid kommer att tolereras väl vid en dos på 1 mg/dag och att dutasterid, jämfört med placebobehandling, kommer att resultera i en större minskning av mängden alkohol som konsumeras per vecka. Studiens urvalsstorlek är av en pilotskala och är utformad för att ge ytterligare stöd för studiens hypotes och ge en uppskattning av sannolika effektstorlekar för att utforma en mer definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga öppenvårdspatienter i åldern 18 till 65 år
  • Ha en genomsnittlig etanolkonsumtion per vecka på >24 standarddrycker
  • Kunna läsa engelska på årskurs 8 eller högre och inte visa några tecken på betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Var villig att nominera en person som kommer att veta var patienten befinner sig för att underlätta uppföljning under studien
  • Var villig att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien (inklusive en vilja att minska drickandet till ofarliga nivåer)

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning eller rutinmässig laboratorieutvärdering
  • Har en allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig eller psykotisk depression, organiskt humör eller psykiska störningar, aktuella ätstörningssymptom eller betydande självmords- eller våldsrisk) på grundval av historia eller psykiatrisk undersökning
  • Har en aktuell diagnos av drogberoende (annat än nikotin- eller alkoholberoende)
  • Har en aktuell diagnos av alkoholberoende som vid klinisk undersökning av en läkare bedöms vara för starkt alkoholberoende för att tillåta dem att delta i en placebokontrollerad pilotstudie
  • Har en historia av överkänslighet mot dutasterid
  • Aktuell eller senaste 4 månaders användning av finasterid (Propecia), dutasterid (Avodart) eller testosteron
  • Tar för närvarande andra psykotropa läkemedel än ett antidepressivt medel med stabil dos i minst 4 veckor eller ett icke-bensodiazepin sömnmedicin
  • Anses av utredarna vara en olämplig kandidat för att få ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dutasterid
dutasterid (1 mg oral daglig dos) under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Dutasterid
dutasterid 4 mg laddningsdos följt av 1 mg dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Andra namn:
  • Avodart
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Placebo
placebokapslar i samma antal som aktivt läkemedel, dagligen under 8 veckors behandlingsperiod
Andra namn:
  • Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra antal standarddrycker per vecka.
Tidsram: Baslinje (genomsnittligt drickande per vecka under 90 dagar före screening) kontra slutpunkt (genomsnittligt drickande veckovis vecka 7 och 8 av behandlingen)
Förändring av genomsnittliga standarddrycker (14 gr etanol) per vecka: senaste 2 veckornas behandling (vecka 7-8) minus genomsnittligt drickande medelvärde från baseline 90 dagars drickshistorik
Baslinje (genomsnittligt drickande per vecka under 90 dagar före screening) kontra slutpunkt (genomsnittligt drickande veckovis vecka 7 och 8 av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av standarddrycker per vecka - Moderering genom genetisk variation
Tidsram: Baslinje (genomsnittligt drickande per vecka under 90 dagar före screening) kontra slutpunkt (genomsnittligt drickande veckovis vecka 7 och 8 av behandlingen)
Moderering av primärt resultatmått [förändring av standarddrycker per vecka från baslinje till slutpunkt (genomsnittlig behandlingsvecka 7 och 8)] genom genetisk variation rs12529 i neuroaktiv steroid biosyntetisk enzymgen AKR1C (AKR1C3*2 C-allel associerad med alkoholmissbruksstörning )
Baslinje (genomsnittligt drickande per vecka under 90 dagar före screening) kontra slutpunkt (genomsnittligt drickande veckovis vecka 7 och 8 av behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-036-2
  • P60AA003510 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dutasterid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera