Étude de réponse à la dose pharyngoise
Préservation musculaire et fonction de déglutition après radiothérapie : une étude dose-réponse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans une étude pilote antérieure, un régime d'exercices de déglutition simples a été identifié comme utile pour maintenir les caractéristiques musculaires oropharyngées telles que mesurées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 et a produit une tendance à l'amélioration de la fonction de déglutition chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. . Le but de cette étude actuelle est d'évaluer la dose-réponse de deux niveaux d'intensité d'exercice de déglutition sur le maintien de la composition musculaire et de la fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie.
HYPOTHÈSE : Un programme d'exercices intensifs de déglutition (Pharyngocise) maintiendra la fonction musculaire dans la cavité buccale et le pharynx pendant la radiothérapie, préservant ou soutenant la fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : 130 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, confirmés par des antécédents cliniques et un examen, seront recrutés sur une période de 4 ans. Tous les sujets subiront un bilan initial de base, y compris une évaluation clinique et instrumentale normalisée de la déglutition, des échelles psychosociales, un examen nutritionnel et une IRM pondérée en T2 avant la première radiothérapie. Les sujets seront randomisés en 1 des 3 groupes :
Groupe A : groupe de soins habituels (témoin) - les patients recevront une intervention de déglutition et diététique prescrite pendant la période de radiothérapie prescrite par le médecin traitant.
Groupe B : groupe de traitement de la pharyngite à haute intensité - les patients recevront une intervention de déglutition deux fois par jour par un orthophoniste, consistant en une batterie d'exercices isométriques/isotoniques.
Groupe C : groupe de traitement de la pharyngite de faible intensité - les patients recevront une seule séance d'exercices pédagogiques sur les exercices isométriques/isotoniques d'un orthophoniste et une bande d'entraînement pour soutenir la pratique à domicile des exercices.
Tous les patients seront traités pendant environ 6 semaines et suivis pendant 3 mois après le traitement. Les évaluations de base seront répétées. De plus, les détails du traitement quotidien, la perception des patients de la capacité de déglutition actuelle et les progrès de la thérapie seront enregistrés par l'orthophoniste. Les participants seront surveillés de manière indépendante tout au long de la période de traitement par un chercheur aveugle au groupe de traitement assigné, via des séances d'entretien téléphonique hebdomadaires. Le respect des techniques de traitement et la survenue de tout résultat négatif tel que la survenue d'une pneumonie par aspiration seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Cancer Center, University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la tête / du cou de l'oropharynx ou des régions adjacentes, confirmé par les antécédents cliniques et l'examen, avec des études d'imagerie en coupe transversale positives et une biopsie histopathologique excluant toute autre pathologie.
- Radiothérapie externe planifiée
- Aucun antécédent d'alimentation non orale pour une maladie liée au cancer
- Capable de subir une imagerie IRM
- Accord du patient et du médecin pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale extensive planifiée
- Existence d'un trouble neurologique ou médical coexistant connu pour causer la dysphagie
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure de la région de la tête / du cou pouvant contribuer à la dysphagie.
- Traitement antérieur de la déglutition dans les quatre semaines suivant la randomisation
- Atteinte tumorale grossière des muscles oraux et pharyngés évitant des mesures IRM adéquates de la majorité des muscles d'intérêt.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Groupe témoin (soins habituels) dans lequel les patients recevront une intervention de déglutition et diététique prescrite pendant la période de radiothérapie prescrite par le médecin traitant.
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EXPÉRIMENTAL: Pharyngocise de haute intensité
Les patients reçoivent une intervention de déglutition deux fois par jour par un orthophoniste, consistant en une batterie d'exercices isométriques / isotoniques.
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intervention de déglutition par un orthophoniste, consistant en la batterie d'exercices isométriques/isotoniques
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ACTIVE_COMPARATOR: Pharyngocise de faible intensité
Les patients recevront une seule séance d'intervention sur la déglutition par un orthophoniste, leur enseignant la batterie d'exercices isométriques / isotoniques ainsi qu'une bande vidéo numérique d'instructions de pratique à domicile pour soutenir la pratique autodirigée de ce programme à la maison.
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intervention de déglutition par un orthophoniste, consistant en la batterie d'exercices isométriques/isotoniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en T2
Délai: à 3 mois après le traitement
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2 pour quantifier les paramètres musculaires de base dans la cavité buccale et le pharynx.
Les régions d'intérêt seront identifiées sur des images utilisant des plans axial et coronal.
Information concernant le volume musculaire, la composition (graisse Vs muscle Vs œdème) telle que reflétée par l'intensité du signal.
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à 3 mois après le traitement
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Capacité de déglutition clinique
Délai: au départ, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Capacité de déglutition et méthode/type d'apport alimentaire, par ex.
Score de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle [F.O.I.S] sur la période d'étude
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au départ, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: au départ, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Le poids et l'indice de masse corporelle seront calculés.
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au départ, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Fonctionnement psychosocial
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
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Évaluations de domaine pour la qualité de vie, la douleur et la fatigue à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou (FACT-H/N), de l'indice d'incapacité de la douleur (PDI), de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Anémie (FACT-An) l'échelle, l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI), l'échelle des profils de l'humeur (POMS) et l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
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au départ et 3 mois après le traitement
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Évaluation instrumentale de la déglutition
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
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Gamme de biomécanique de la déglutition mesurée à partir d'évaluations endoscopiques et fluorographiques.
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au départ et 3 mois après le traitement
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Qualité de vie de la déglutition
Délai: au départ et 3 mois après le traitement
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Perception par le patient de l'effet de l'incapacité à avaler - Score de qualité de vie de la déglutition (SWAL QOL) pendant la période d'étude.
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au départ et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSG-06-103-01(CCE)
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