Pharyngocise dosis-responsonderzoek
Spierbehoud en slikfunctie na radiotherapie: een dosisresponsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In een eerdere pilootstudie werd een regime van eenvoudige slikoefeningen geïdentificeerd als nuttig voor het behouden van orofaryngeale spierkenmerken zoals gemeten door T2-gewogen Magnetic Resonance Imaging (MRI) en veroorzaakte een trend in de richting van verbeterde slikfunctie bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker . Het doel van deze huidige studie is het evalueren van de dosisrespons van twee niveaus van slikintensiteit op het behoud van spiersamenstelling en slikfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
HYPOTHESE: Een programma van intensieve slikoefeningen (Faryngocise) zal de spierfunctie in de mondholte en keelholte tijdens radiotherapie op peil houden en de slikfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker behouden of ondersteunen.
ONDERZOEKSOPZET: 130 patiënten met hoofd-/halskanker, bevestigd door klinische geschiedenis en onderzoek, zullen worden aangeworven over een periode van 4 jaar. Alle proefpersonen ondergaan een eerste basisonderzoek, inclusief een gestandaardiseerde klinische en instrumentele slikevaluatie, psychosociale schalen, voedingsonderzoek en T2-gewogen MRI voorafgaand aan de eerste bestralingstherapie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen:
Groep A: Gebruikelijke zorg (controlegroep) - patiënten krijgen slikken en voorgeschreven dieetinterventie tijdens de door de behandelend arts voorgeschreven radiotherapieperiode.
Groep B: Faryngosische behandelingsgroep met hoge intensiteit - patiënten krijgen tweemaal daags slikinterventie door een logopedist, bestaande uit de reeks isometrische/isotone oefeningen.
Groep C: lage-intensiteit faryngosische behandelingsgroep - patiënten krijgen een enkele instructiesessie over de isometrische/isotone oefeningen van een spraak-taalpatholoog en een oefencassette om thuis oefenen van de oefeningen te ondersteunen.
Alle patiënten zullen gedurende ongeveer 6 weken worden behandeld en gedurende 3 maanden na de behandeling worden gevolgd. Basislijnbeoordelingen zullen worden herhaald. Daarnaast worden door de logopedist gegevens over de dagelijkse behandeling, de perceptie van de patiënt over het huidige slikvermogen en de voortgang van de therapie geregistreerd. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode onafhankelijk worden gevolgd door een onderzoeker die blind is voor de toegewezen behandelingsgroep, via wekelijkse telefonische interviewsessies. Naleving van de behandelingstechnieken en het optreden van eventuele negatieve eindpunten, zoals het optreden van aspiratiepneumonie, wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands Cancer Center, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-/halskanker van de orofaryngeale of aangrenzende regio's, bevestigd door klinische geschiedenis en onderzoek, met positieve cross-sectionele beeldvormende onderzoeken en histopathologische biopsie met uitsluiting van andere pathologie.
- Geplande uitwendige bestralingstherapie
- Geen voorgeschiedenis van niet-orale voeding voor aan kanker gerelateerde ziekte
- In staat om MRI-beeldvormingsscan te ondergaan
- Patiënt en arts komen overeen om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande uitgebreide chirurgische ingreep
- Bestaan van een naast elkaar bestaande neurologische of medische aandoening waarvan bekend is dat deze dysfagie veroorzaakt
- Eerdere radiotherapie of operatie aan het hoofd-halsgebied die kan bijdragen aan dysfagie.
- Eerdere sliktherapie binnen vier weken na randomisatie
- Grote tumorbetrokkenheid van de orale en faryngeale spieren waardoor adequate MRI-metingen van de meeste van belang zijnde spieren niet mogelijk zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Controlegroep (Gebruikelijke zorg) waarin patiënten tijdens de door de behandelend arts voorgeschreven radiotherapieperiode slikken en voorgeschreven dieetinterventie krijgen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Faryngocise met hoge intensiteit
Patiënten krijgen tweemaal daags een slikinterventie door een logopedist, bestaande uit de batterij isometrische/isotone oefeningen.
|
slikinterventie door een logopedist, bestaande uit de batterij isometrische/isotone oefeningen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faryngocise met lage intensiteit
Patiënten krijgen een eenmalige slikinterventiesessie door een spraak-taalpatholoog, die hen instrueert in de reeks isometrische / isotone oefeningen plus een digitale videoband voor thuisoefeninstructie om zelfgestuurd oefenen van dit programma thuis te ondersteunen.
|
slikinterventie door een logopedist, bestaande uit de batterij isometrische/isotone oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
T2 Weighted Magnetic Resonance Imaging (MRI) om spierparameters in de mondholte en keelholte te kwantificeren.
De interessegebieden zullen op afbeeldingen worden geïdentificeerd met behulp van axiale en coronale vlakken.
Informatie over het spiervolume, samenstelling (vet versus spier versus oedeem) zoals weergegeven door de signaalintensiteit.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Klinisch slikvermogen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Slikvermogen en wijze van inname via de voeding, b.v.
Functional Oral Intake Scale-score [F.O.I.S] over de onderzoeksperiode
|
baseline, 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Gewicht en Body Mass Index worden berekend.
|
baseline, 3 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Domeinbeoordelingen voor kwaliteit van leven, pijn en vermoeidheid met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H/N), Pain Disability Index (PDI), Functional Assessment of Cancer Therapy - Anemia (FACT-An) schaal, Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI), Profiles of Mood Scale (POMS) en Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD).
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Instrumentele slikevaluatie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Bereik van slikbiomechanica gemeten aan de hand van endoscopische en fluorografische evaluaties.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven slikken
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Patiëntperceptie van het effect van slikproblemen - Swallowing Quality of Life (SWAL QOL)-score tijdens de onderzoeksperiode.
|
baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSG-06-103-01(CCE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .