Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'ASP0456 chez des sujets sains
18 janvier 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase I de l'ASP0456 - Une étude à dose unique croissante randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets masculins en bonne santé non âgés
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique croissante d'ASP0456 chez des sujets sains non âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kantou, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sain, tel que jugé par l'investigateur / sous-investigateur sur la base des résultats de l'examen physique et de tous les tests obtenus
- Poids corporel (au dépistage); ≥50,0 kg,<80,0 kg
- IMC (au moment du dépistage) : ≥ 17,6, < 26,4
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans d'autres études cliniques ou post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'étude
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
- A reçu des médicaments dans les 10 jours précédant l'administration de la dose ou doit recevoir des médicaments
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- supérieur (par ex. nausées, vomissements, maux d'estomac) et plus bas (par ex. douleurs abdominales) maladie gastro-intestinale dans les 7 jours précédant l'étude
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure
- Maladie cardiaque concomitante ou antérieure
- Maladie rénale concomitante ou antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASP
ASP0456 groupe de réception
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Traitement placebo
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique d'ASP0456 évaluée par son changement de concentration plasmatique
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0456-CL-0011
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