Um estudo de segurança e farmacocinética de ASP0456 em indivíduos saudáveis
18 de janeiro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase I de ASP0456 - Um Estudo de Dose Ascendente Única, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo em Indivíduos Masculinos Saudáveis Não Idosos
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose ascendente única de ASP0456 em indivíduos saudáveis não idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados do exame físico e em todos os testes obtidos
- Peso corporal (na triagem); ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC (na triagem): ≥17,6, <26,4
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental em outros estudos clínicos ou pós-comercialização até 120 dias antes do estudo
- Doou 400 mL de sangue total em até 90 dias, 200 mL de sangue total em até 30 dias ou hemocomponentes até 14 dias antes do estudo
- Medicação recebida dentro de 10 dias antes da dose ser administrada ou agendada para receber a medicação
- Histórico de alergia a medicamentos
- superior (por ex. náuseas, vómitos, dores de estômago) e inferiores (p. dor abdominal) doença gastrointestinal dentro de 7 dias antes do estudo
- Doença hepática concomitante ou prévia
- Doença cardíaca concomitante ou prévia
- Doença renal concomitante ou prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ASP
ASP0456 grupo receptor
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oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Tratamento com placebo
|
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de ASP0456 avaliada por sua mudança de concentração plasmática
Prazo: Por 48 horas após a dosagem
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Por 48 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e exames laboratoriais
Prazo: Por 48 horas após a dosagem
|
Por 48 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0456-CL-0011
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