健康な被験者におけるASP0456の安全性と薬物動態の研究
2011年1月18日 更新者:Astellas Pharma Inc
ASP0456 の第 I 相試験 - 高齢者ではない健康な男性被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
非高齢の健康な被験者におけるASP0456の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kantou、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体診察および得られたすべての検査の結果に基づいて研究者/研究分担者によって判断された、健康
- 体重(スクリーニング時); ≧50.0kg、<80.0 kg
- BMI(スクリーニング時):17.6以上、26.4未満
除外基準:
- -他の臨床または市販後研究で治験薬を受け取った 研究の前の120日以内
- 90 日以内に 400 mL の全血、30 日以内に 200 mL の全血、または試験前 14 日以内に血液成分を提供した
- -投与前10日以内に薬を受け取った、または薬を受け取る予定
- 薬物アレルギーの病歴
- アッパー(例: 吐き気、嘔吐、腹痛) およびより低い (例: 腹痛)研究前7日以内の胃腸疾患
- -同時または以前の肝疾患
- 心臓病の合併または既往
- 腎疾患の合併または既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ASPグループ
ASP0456 受信グループ
|
オーラル
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ治療
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASP0456の血漿中濃度変化による薬物動態
時間枠:服用後48時間
|
服用後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
有害事象の発生率、バイタル サイン、12 誘導心電図、臨床検査によって安全性を評価
時間枠:服用後48時間
|
服用後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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