Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av ASP0456 i friske personer

18. januar 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Fase I-studie av ASP0456 - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie i ikke-eldre friske mannlige forsøkspersoner

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose av ASP0456 hos ikke-eldre friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren basert på resultatene av fysisk undersøkelse og alle oppnådde tester
  • Kroppsvekt (ved screening); ≥50,0 kg,<80,0 kg
  • BMI(ved screening): ≥17,6,<26,4

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok alle undersøkelsesmedisiner i andre kliniske eller post-markedsføringsstudier innen 120 dager før studien
  • Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før studien
  • Mottatt medisin innen 10 dager før dosen administreres eller er planlagt å motta medisiner
  • Historie med legemiddelallergier
  • Øvre (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter) og lavere (f.eks. magesmerter) gastrointestinal sykdom innen 7 dager før studien
  • Samtidig eller tidligere leversykdom
  • Samtidig eller tidligere hjertesykdom
  • Samtidig eller tidligere nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP gruppe
ASP0456 mottaksgruppe
Legemiddel: ASP0456
muntlig
Andre navn:
  • linaklotid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo behandling
Legemiddel: Placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til ASP0456 vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I 48 timer etter dosering
I 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester
Tidsramme: I 48 timer etter dosering
I 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0456-CL-0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere