ASP0456 在健康受试者中的安全性和药代动力学研究
2011年1月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 的 I 期研究——一项在非老年健康男性受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
一项评估单次递增剂量 ASP0456 在非老年健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kantou、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康，由研究者/副研究者根据体检结果和获得的所有测试判断
- 体重（筛选时）； ≥50.0公斤，<80.0 公斤
- BMI（筛选时）：≥17.6，<26.4
排除标准：
- 在研究前 120 天内在其他临床或上市后研究中接受过任何研究药物
- 90 天内捐献 400 mL 全血，30 天内捐献 200 mL 全血，或研究前 14 天内捐献血液成分
- 在给药前 10 天内接受过药物治疗或计划接受药物治疗
- 药物过敏史
- 上（例如 恶心、呕吐、胃痛）和更低（例如 腹痛）研究前7天内有胃肠道疾病
- 并发或既往有肝病
- 并发或既往心脏病
- 并发或既往肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP集团
ASP0456接收组
|
口服
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂治疗
|
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过血浆浓度变化评估 ASP0456 的药代动力学
大体时间：给药后 48 小时
|
给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室检查的发生率评估安全性
大体时间：给药后 48 小时
|
给药后 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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