Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetikstudie av ASP0456 i friska ämnen

18 januari 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Fas I-studie av ASP0456 - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie i icke-äldre friska manliga försökspersoner

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en stigande enkeldos av ASP0456 hos icke-äldre friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysisk undersökning och alla tester som erhållits
  • Kroppsvikt (vid screening); ≥50,0 kg,<80,0 kg
  • BMI(vid screening): ≥17,6,<26,4

Exklusions kriterier:

  • Fick eventuella prövningsläkemedel i andra kliniska eller post-marketing studier inom 120 dagar före studien
  • Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar eller blodkomponenter inom 14 dagar före studien
  • Fick medicin inom 10 dagar innan dosen administreras eller är planerad att få medicin
  • Historia av läkemedelsallergier
  • Övre (t.ex. illamående, kräkningar, magont) och lägre (t.ex. buksmärtor) gastrointestinala sjukdomar inom 7 dagar före studien
  • Samtidig eller tidigare leversjukdom
  • Samtidig eller tidigare hjärtsjukdom
  • Samtidig eller tidigare njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASP-grupp
ASP0456 mottagande grupp
Läkemedel: ASP0456
oral
Andra namn:
  • linaklotid
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebobehandling
Läkemedel: Placebo
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiken för ASP0456 bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: I 48 timmar efter dosering
I 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester
Tidsram: I 48 timmar efter dosering
I 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0456-CL-0011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera