Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики ASP0456 у здоровых субъектов

18 января 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза I исследования ASP0456 - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы у здоровых мужчин не старшего возраста

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной возрастающей дозы ASP0456 у здоровых добровольцев не пожилого возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, по оценке исследователя/соисследователя на основании результатов физического осмотра и всех полученных анализов
  • Масса тела (при скрининге); ≥50,0 кг, <80,0 кг
  • ИМТ (при скрининге): ≥17,6,<26,4

Критерий исключения:

  • Получали какие-либо исследуемые препараты в других клинических или постмаркетинговых исследованиях в течение 120 дней до исследования.
  • Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов крови в течение 14 дней до исследования.
  • Получали лекарства в течение 10 дней до введения дозы или планировали получать лекарства
  • История лекарственной аллергии
  • Верхний (напр. тошнота, рвота, боль в животе) и более низкие (напр. боли в животе) заболевания желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до исследования
  • Сопутствующее или предшествующее заболевание печени
  • Сопутствующее или предшествующее заболевание сердца
  • Сопутствующее или предшествующее заболевание почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСП группа
Приемная группа ASP0456
Лекарство: ASP0456
устный
Другие имена:
  • линаклотид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика ASP0456, оцениваемая по изменению его концентрации в плазме
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема
В течение 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: В течение 48 часов после приема
В течение 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0456-CL-0011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться