Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie van ASP0456 bij gezonde proefpersonen

18 januari 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Fase I-studie van ASP0456 - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij niet-oudere gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele oplopende dosis ASP0456 bij niet-oudere gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, naar het oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en alle verkregen onderzoeken
  • Lichaamsgewicht (bij screening); ≥50,0kg,<80,0 kg
  • BMI (bij screening): ≥17,6,<26,4

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen in andere klinische of postmarketingstudies ontvangen binnen 120 dagen vóór de studie
  • 400 ml volbloed binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor het onderzoek gedoneerd
  • Medicatie ontvangen binnen 10 dagen voordat de dosis wordt toegediend of is gepland om medicatie te krijgen
  • Geschiedenis van drugsallergieën
  • Bovenste (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn) en lager (bijv. buikpijn) gastro-intestinale aandoeningen binnen 7 dagen vóór het onderzoek
  • Gelijktijdige of eerdere leveraandoening
  • Gelijktijdige of eerdere hartziekte
  • Gelijktijdige of eerdere nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP-groep
ASP0456 ontvangende groep
Geneesmiddel: ASP0456
oraal
Andere namen:
  • linaclotide
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: Placebo
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ASP0456 beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na dosering
Gedurende 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na dosering
Gedurende 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0456-CL-0011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren