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Un essai contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle du milnacipran pour le traitement de la douleur neuropathique idiopathique

19 août 2020 mis à jour par: Thomas Brannagan, Columbia University

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 11 semaines portant sur le milnacipran 100 mg/j chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques idiopathiques. Le milnacipran, un double inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine, a été un traitement sûr et bénéfique pour les patients atteints de fibromyalgie et peut être utile pour traiter les patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse.

Le résultat principal sera évalué par la variation du score d'intensité de la douleur hebdomadaire moyen quotidien de 0 à 10, de la ligne de base à la semaine 9, par analyse en intention de traiter. La même analyse sera utilisée sur plusieurs mesures secondaires, y compris le score d'intensité de la douleur hebdomadaire moyen quotidien de 0 à 10, l'échelle d'interférence du sommeil et l'échelle de qualité de vie Rand-36.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le milnacipran aide la sérotonine et la noradrénaline à agir plus efficacement sur le système nerveux central. La sérotonine et la noradrénaline sont des molécules fabriquées par le cerveau qui affectent la façon dont votre corps réagit à la douleur. Le milnacipran, un double inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine, a été un traitement sûr et bénéfique pour les patients atteints de fibromyalgie et peut être utile pour traiter les patients atteints de neuropathie périphérique douloureuse. De nombreux essais cliniques sur la douleur neuropathique sont réalisés chez des patients atteints de neuropathie diabétique. Cependant, la neuropathie idiopathique est une cause fréquente de neuropathie et représente 25 % de toutes les neuropathies et plus de 50 % des neuropathies des petites fibres. Les informations contenues dans cette étude permettront de déterminer si le milnacipran offre également des avantages en tant que médicament contre la douleur neuropathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans
  • Patients présentant des signes et symptômes d'une neuropathie périphérique, avec soit des conductions nerveuses anormales, soit une densité anormale des fibres nerveuses épidermiques avec douleur neuropathique.
  • La douleur sera présente depuis au moins 6 mois
  • Les patients peuvent prendre d'autres médicaments pour la douleur neuropathique (par exemple, des médicaments antiépileptiques, des opiacés ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ); cependant, ils doivent prendre une dose stable pendant 4 semaines avant, sans aucun plan de changement pendant l'étude
  • Tous les patients doivent avoir eu une glycémie à jeun normale ou une électrophorèse de la B12, de l'hormone stimulant la thyroïde et des protéines sériques depuis le début de leurs symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Autre cause de neuropathie (p. ex., neuropathie diabétique, neuropathie toxique, neuropathie liée au VIH, neuropathie coeliaque, neuropathie héréditaire)
  • Une angine instable
  • Utilisation d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (p. ex., duloxétine, venlafaxine), d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
  • Infarctus du myocarde AVC ou arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Grossesse
  • glaucome à angle fermé
  • Antécédents d'épilepsie ou de crise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
Les patients recevront du milnacipran
Médicament: Milnacipran

Les patients seront répartis au hasard pour recevoir du milnacipran 100 mg/jour (y compris une période d'ajustement posologique d'une semaine) :

Jour 1 : 12,5 mg une fois Jour 2, 3 : 25 mg/jour (12,5 mg deux fois par jour) Jour 4, 7 : 50 mg/jour (25 mg deux fois par jour) Après le jour 7 : 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour)

Autres noms:
  • Savella
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo
Médicament: Placebo
Les patients seront assignés au hasard à un placebo pendant 9 semaines (y compris une période de titration de la dose d'une semaine), correspondant au calendrier du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de douleur de Likert
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le Likert Pain Scale Score est une échelle psychométrique couramment utilisée dans la recherche qui utilise des questionnaires pour mesurer l'intensité de la douleur. Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des participants à la recherche. Le score minimum de 0 indique "pas de douleur" qui est le meilleur score et le score maximum et total de 10 indique "la pire douleur possible" qui est le pire résultat. Scores 1-3= Léger, scores 4-6= Modéré, scores 7-10= Sévère. Il s'agit de l'approche la plus largement utilisée pour mettre à l'échelle les réponses dans la recherche par sondage. Les patients rempliront un journal de la douleur du début à la fin du traitement. Cela sera utilisé pour évaluer s'il y avait une réduction de la douleur de l'échelle de douleur hebdomadaire moyenne quotidienne de 0 à 10 à la semaine 9 par rapport à la ligne de base. L'unité de mesure correspond aux scores sur l'échelle.
Base de référence, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAF3404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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