Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Milnacipran voor de behandeling van idiopathische neuropathiepijn

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas Brannagan, Columbia University

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 11 weken met Milnacipran 100 mg/d bij patiënten met idiopathische neuropathische pijn. Milnacipran, een dubbele noradrenaline- en serotonineheropnameremmer, is een veilige en heilzame behandeling geweest voor patiënten met fibromyalgie en kan nuttig zijn voor de behandeling van patiënten met pijnlijke perifere neuropathie.

Het primaire resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in de dagelijkse gemiddelde wekelijkse 0-10 pijnintensiteitsscore, vanaf baseline tot week 9, door middel van 'intent-to-treat'-analyse. Dezelfde analyse zal worden gebruikt op verschillende secundaire metingen, waaronder de dagelijkse gemiddelde wekelijkse 0-10 pijnintensiteitsscore, de slaapinterferentieschaal en de Rand-36 kwaliteit van leven-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milnacipran helpt serotonine en noradrenaline effectiever te werken op het centrale zenuwstelsel. Serotonine en noradrenaline zijn moleculen die door de hersenen worden gemaakt en die van invloed zijn op hoe uw lichaam op pijn reageert. Milnacipran, een dubbele noradrenaline- en serotonineheropnameremmer, is een veilige en heilzame behandeling geweest voor patiënten met fibromyalgie en kan nuttig zijn voor de behandeling van patiënten met pijnlijke perifere neuropathie. Veel klinische onderzoeken naar neuropathiepijn worden gedaan bij patiënten met diabetische neuropathie. Idiopathische neuropathie is echter een veelvoorkomende oorzaak van neuropathie en is verantwoordelijk voor 25% van alle neuropathieën en meer dan 50% van de dunnevezelneuropathieën. De informatie in deze studie zal informatie verschaffen over de vraag of milnacipran ook voordeel biedt als medicatie voor neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten met tekenen en symptomen van een perifere neuropathie, met abnormale zenuwgeleiding of abnormale epidermale zenuwvezeldichtheid met neuropathische pijn.
  • De pijn zal minimaal 6 maanden aanwezig zijn
  • Patiënten kunnen andere medicijnen gebruiken voor neuropathische pijn (bijv. anti-epileptica, opiaten of niet-steroïde ontstekingsremmers); ze moeten echter gedurende 4 weken voorafgaand aan een stabiele dosis, zonder van plan te zijn om tijdens het onderzoek te veranderen
  • Alle patiënten moeten sinds het begin van hun symptomen een normale nuchtere glucose of B12, schildklierstimulerend hormoon en serumeiwitelektroforese hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van neuropathie (bijv. diabetische neuropathie, toxische neuropathie, HIV-neuropathie, coeliakie-neuropathie, erfelijke neuropathie)
  • Instabiele angina
  • Gebruik van andere serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (bijv. duloxetine, venlafaxine), tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAOI) of selectieve serotonineheropnameremmers
  • Myocardinfarct beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen 6 maanden
  • HIV-infectie
  • Lever- of nierfalen
  • Zwangerschap
  • nauwe kamerhoekglaucoom
  • Geschiedenis van epilepsie of een aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
Patiënten zullen Milnacipran krijgen
Geneesmiddel: Milnacipran

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan milnacipran 100 mg/dag (inclusief een dosistitratieperiode van 1 week):

Dag 1: 12,5 mg eenmaal Dag 2, 3: 25 mg/dag (12,5 mg tweemaal daags) Dag 4, 7: 50 mg/dag (25 mg tweemaal daags) Na dag 7: 100 mg/dag (50 mg tweemaal daags)

Andere namen:
  • Savella
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan placebo gedurende 9 weken (inclusief een dosistitratieperiode van 1 week), overeenkomend met het schema van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert pijnschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
De Likert Pain Scale Score is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt in onderzoek waarbij vragenlijsten worden gebruikt om de intensiteit van pijn te meten. Het wordt gebruikt om het pijnniveau voor onderzoeksdeelnemers te bepalen. De minimale score van 0 geeft aan "geen pijn", wat de betere score is en de maximale en totale score van 10 geeft de "ergst mogelijke pijn" aan, wat de slechtste uitkomst is. Scores 1-3= Mild, scores 4-6= Matig, scores 7-10= Ernstig. Het is de meest gebruikte benadering voor het schalen van antwoorden in enquêteonderzoek. Patiënten vullen een pijndagboek in vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of er in week 9 een vermindering van de pijn was op de dagelijks gemiddelde wekelijkse pijnschaal van 0-10 in vergelijking met de basislijn. De meeteenheid zijn de scores op de schaal.
Basislijn, 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAF3404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren