Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá studie milnacipranu pro léčbu bolesti idiopatické neuropatie

19. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Brannagan, Columbia University

Toto je 11týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie milnacipranu 100 mg/den u pacientů s idiopatickou neuropatickou bolestí. Milnacipran, duální inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu, je bezpečnou a prospěšnou léčbou pro pacienty s fibromyalgií a může být užitečný při léčbě pacientů s bolestivou periferní neuropatií.

Primární výsledek bude hodnocen změnou denního průměrného týdenního skóre intenzity bolesti 0-10, od výchozího stavu do týdne 9, podle analýzy záměru léčit. Stejná analýza bude použita u několika sekundárních měření včetně denního průměrného týdenního skóre intenzity bolesti 0-10, škály interference spánku a Rand-36 škály kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Milnacipran pomáhá serotoninu a noradrenalinu účinněji působit na centrální nervový systém. Serotonin a noradrenalin jsou molekuly vytvářené mozkem, které ovlivňují, jak vaše tělo reaguje na bolest. Milnacipran, duální inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu, je bezpečnou a prospěšnou léčbou pro pacienty s fibromyalgií a může být užitečný při léčbě pacientů s bolestivou periferní neuropatií. U pacientů s diabetickou neuropatií se provádí mnoho klinických studií pro neuropatii. Idiopatická neuropatie je však běžnou příčinou neuropatie a představuje 25 % všech neuropatií a více než 50 % neuropatií malých vláken. Informace v této studii poskytnou informace o tom, zda je milnacipran přínosný také jako lék na neuropatickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Pacienti se známkami a příznaky periferní neuropatie, buď s abnormálním vedením nervových vzruchů nebo abnormální hustotou epidermálních nervových vláken s neuropatickou bolestí.
  • Bolest bude přítomna nejméně 6 měsíců
  • Pacienti mohou užívat jiné léky na neuropatickou bolest (např. antiepileptika, opiáty nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva); musí však být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před zahájením studie, bez plánu na změnu během studie
  • Všichni pacienti museli mít normální hladinu glukózy nalačno nebo B12, hormon stimulující štítnou žlázu a elektroforézu sérových proteinů od začátku jejich symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina neuropatie (např. diabetická neuropatie, toxická neuropatie, HIV neuropatie, celiakální neuropatie, dědičná neuropatie)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Užívání jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (např. duloxetin, venlafaxin), tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců
  • HIV infekce
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Těhotenství
  • glaukom s úzkým úhlem
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
Pacienti budou dostávat milnacipran
Lék: Milnacipran

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali milnacipran 100 mg/den (včetně 1 týdenního období titrace dávky):

Den 1: 12,5 mg jednou Den 2, 3: 25 mg/den (12,5 mg dvakrát denně) Den 4, 7: 50 mg/den (25 mg dvakrát denně) Po 7. dni: 100 mg/den (50 mg dvakrát denně)

Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou náhodně přiřazeni k placebu po dobu 9 týdnů (včetně 1 týdenního období titrace dávky), což odpovídá schématu studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Likertovy stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Likert Pain Scale Score je psychometrická škála běžně používaná ve výzkumu, který využívá dotazníky k měření intenzity bolesti. Slouží k určení úrovně bolesti pro účastníky výzkumu. Minimální skóre 0 znamená „žádná bolest“, což je lepší skóre, a maximální a celkové skóre 10 znamená „nejhorší možnou bolest“, což je horší výsledek. Skóre 1-3= mírné, skóre 4-6= střední, skóre 7-10= těžké. Je to nejrozšířenější přístup ke škálování odpovědí v průzkumu. Pacienti budou od začátku do konce léčby vyplňovat deník bolesti. To bude použito k posouzení, zda došlo ke snížení bolesti na denní průměrné týdenní škále bolesti 0-10 v týdnu 9 ve srovnání s výchozí hodnotou. Měrná jednotka je skóre na stupnici.
Výchozí stav, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF3404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit