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Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit Milnacipran zur Behandlung von Schmerzen bei idiopathischer Neuropathie

19. August 2020 aktualisiert von: Thomas Brannagan, Columbia University

Dies ist eine 11-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Milnacipran 100 mg/Tag bei Patienten mit idiopathischen neuropathischen Schmerzen. Milnacipran, ein dualer Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, hat sich als sichere und vorteilhafte Behandlung für Patienten mit Fibromyalgie erwiesen und kann zur Behandlung von Patienten mit schmerzhafter peripherer Neuropathie nützlich sein.

Das primäre Ergebnis wird anhand der Veränderung des täglichen gemittelten wöchentlichen 0-10-Schmerzintensitäts-Scores von der Grundlinie bis Woche 9 durch die Intention-to-Treat-Analyse bewertet. Dieselbe Analyse wird für mehrere Sekundärmessungen verwendet, einschließlich der täglichen gemittelten wöchentlichen 0-10-Schmerzintensitätsbewertung, der Schlafstörungsskala und der Rand-36-Lebensqualitätsskala.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milnacipran hilft Serotonin und Noradrenalin, effektiver auf das zentrale Nervensystem zu wirken. Serotonin und Noradrenalin sind vom Gehirn hergestellte Moleküle, die beeinflussen, wie Ihr Körper auf Schmerzen reagiert. Milnacipran, ein dualer Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, hat sich als sichere und vorteilhafte Behandlung für Patienten mit Fibromyalgie erwiesen und kann zur Behandlung von Patienten mit schmerzhafter peripherer Neuropathie nützlich sein. Viele klinische Studien zu Neuropathie-Schmerzen werden bei Patienten mit diabetischer Neuropathie durchgeführt. Die idiopathische Neuropathie ist jedoch eine häufige Ursache der Neuropathie und macht 25 % aller Neuropathien und über 50 % der Small-Fiber-Neuropathien aus. Die Informationen in dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob Milnacipran auch als Medikament gegen neuropathische Schmerzen einen Nutzen bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer peripheren Neuropathie, entweder mit abnormer Nervenleitung oder abnormer epidermaler Nervenfaserdichte mit neuropathischen Schmerzen.
  • Die Schmerzen bestehen seit mindestens 6 Monaten
  • Die Patienten können andere Medikamente gegen neuropathische Schmerzen einnehmen (z. B. Antiepileptika, Opiate oder nicht-steroidale Entzündungshemmer); sie müssen jedoch 4 Wochen vorher eine stabile Dosis erhalten, ohne dass eine Änderung während der Studie geplant ist
  • Alle Patienten müssen seit Beginn ihrer Symptome einen normalen Nüchtern-Glukose- oder B12-Wert, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Serumprotein-Elektrophorese gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache der Neuropathie (z. B. diabetische Neuropathie, toxische Neuropathie, HIV-Neuropathie, Zöliakie-Neuropathie, vererbte Neuropathie)
  • Instabile Angina pectoris
  • Verwendung anderer Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Duloxetin, Venlafaxin), trizyklischer Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV infektion
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Engwinkelglaukom
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einem Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
Die Patienten erhalten Milnacipran
Arzneimittel: Milnacipran

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Milnacipran 100 mg/Tag (einschließlich einer einwöchigen Titrationsphase) zugeteilt:

Tag 1: 12,5 mg einmal Tag 2, 3: 25 mg/Tag (12,5 mg zweimal täglich) Tag 4, 7: 50 mg/Tag (25 mg zweimal täglich) Nach Tag 7: 100 mg/Tag (50 mg zweimal täglich)

Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für 9 Wochen (einschließlich einer 1-wöchigen Dosistitrationsphase) Placebo zugewiesen, die dem Zeitplan des Studienmedikaments entspricht.
Andere Namen:
  • Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Likert-Schmerzskala ist eine psychometrische Skala, die häufig in der Forschung verwendet wird und Fragebögen verwendet, um die Intensität von Schmerzen zu messen. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau der Forschungsteilnehmer zu bestimmen. Die minimale Punktzahl von 0 bedeutet „keine Schmerzen“, was die bessere Punktzahl ist, und die maximale und Gesamtpunktzahl von 10 zeigt „die schlimmstmöglichen Schmerzen“ an, was das schlechtere Ergebnis ist. Werte 1–3 = leicht, Werte 4–6 = mäßig, Werte 7–10 = schwer. Es ist der am weitesten verbreitete Ansatz zur Skalierung von Antworten in der Umfrageforschung. Die Patienten füllen ein Schmerztagebuch von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung aus. Dies wird verwendet, um zu beurteilen, ob es in Woche 9 im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung der Schmerzen auf der täglich gemittelten wöchentlichen Schmerzskala von 0-10 gab. Die Maßeinheit sind die Punkte auf der Skala.
Grundlinie, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF3404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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