Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Milnacipran til behandling af idiopatisk neuropati smerte

19. august 2020 opdateret af: Thomas Brannagan, Columbia University

Dette er et 11-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Milnacipran 100 mg/d hos patienter med idiopatiske neuropatiske smerter. Milnacipran, en dobbelt noradrenalin- og serotonin-genoptagelseshæmmer, har været en sikker og gavnlig behandling for patienter med fibromyalgi og kan være nyttig til behandling af patienter med smertefuld perifer neuropati.

Det primære resultat vil blive vurderet ved ændringen i den daglige gennemsnitlige ugentlige 0-10 smerteintensitetsscore, fra baseline til uge 9, ved intention to treat-analyse. Den samme analyse vil blive brugt på flere sekundære mål, herunder daglig gennemsnitlig ugentlig 0-10 smerteintensitetsscore, søvninterferensskalaen og Rand-36 livskvalitetsskalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milnacipran hjælper serotonin og noradrenalin til at arbejde mere effektivt på centralnervesystemet. Serotonin og noradrenalin er molekyler lavet af hjernen, der påvirker hvordan din krop reagerer på smerte. Milnacipran, en dobbelt noradrenalin- og serotonin-genoptagelseshæmmer, har været en sikker og gavnlig behandling for patienter med fibromyalgi og kan være nyttig til behandling af patienter med smertefuld perifer neuropati. Mange kliniske forsøg for neuropati-smerter udføres hos patienter med diabetisk neuropati. Idiopatisk neuropati er imidlertid en almindelig årsag til neuropati og tegner sig for 25 % af alle neuropatier og over 50 % af småfiberneuropatier. Oplysningerne i denne undersøgelse vil give information om, hvorvidt milnacipran også giver gavn som medicin mod neuropatiske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
  • Patienter med tegn og symptomer på en perifer neuropati, med enten unormale nerveledninger eller unormal epidermal nervetæthed med neuropatisk smerte.
  • Smerter vil have været til stede i mindst 6 måneder
  • Patienter kan være på anden medicin mod neuropatisk smerte (f.eks. antiepileptisk medicin, opiater eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler); dog skal de have en stabil dosis i 4 uger før, uden plan om at ændre sig under undersøgelsen
  • Alle patienter skal have haft en normal fastende glukose eller B12, thyreoideastimulerende hormon og serumproteinelektroforese, siden deres symptomer begyndte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til neuropati (f.eks. diabetisk neuropati, toksisk neuropati, HIV-neuropati, cøliaki, arvelig neuropati)
  • Ustabil angina
  • Brug af andre serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. duloxetin, venlafaxin), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
  • Myokardieinfarkt slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder
  • HIV-infektion
  • Lever- eller nyresvigt
  • Graviditet
  • snævervinklet glaukom
  • Anamnese med epilepsi eller et anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
Patienterne vil modtage Milnacipran
Medicin: Milnacipran

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage milnacipran 100 mg/dag (inklusive en dosistitreringsperiode på 1 uge):

Dag 1: 12,5 mg én gang Dag 2, 3: 25 mg/dag (12,5 mg to gange dagligt) Dag 4, 7: 50 mg/dag (25 mg to gange dagligt) Efter dag 7: 100 mg/dag (50 mg to gange dagligt)

Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt placebo i 9 uger (inklusive en dosistitreringsperiode på 1 uge), hvilket matcher studielægemidlets tidsplan.
Andre navne:
  • Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert Pain Scale Score
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Likert Pain Scale Score er en psykometrisk skala, der almindeligvis er involveret i forskning, der anvender spørgeskemaer til at måle intensiteten af ​​smerte. Det bruges til at bestemme smerteniveauet for forskningsdeltagere. Minimumsscoren på 0 indikerer "ingen smerte", som er den bedste score, og den maksimale og samlede score på 10 angiver "den værst mulige smerte", som er det værste resultat. Scorer 1-3= Mild, scorer 4-6= Moderat, scorer 7-10= Alvorlig. Det er den mest udbredte tilgang til at skalere svar i undersøgelsesforskning. Patienterne vil udfylde en smertedagbog fra baseline til afslutning af behandlingen. Dette vil blive brugt til at vurdere, om der var en reduktion i smerte af den daglige gennemsnitlige ugentlige 0-10 smerteskala i uge 9 sammenlignet med baseline. Måleenheden er scorerne på skalaen.
Baseline, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF3404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner