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Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di Milnacipran per il trattamento del dolore da neuropatia idiopatica

19 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Brannagan, Columbia University

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 11 settimane di Milnacipran 100 mg / die in pazienti con dolore neuropatico idiopatico. Milnacipran, un doppio inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina, è stato un trattamento sicuro e benefico per i pazienti con fibromialgia e può essere utile per trattare i pazienti con neuropatia periferica dolorosa.

L'esito primario sarà valutato dalla variazione del punteggio di intensità del dolore settimanale medio giornaliero 0-10, dal basale alla settimana 9, dall'intenzione di trattare l'analisi. La stessa analisi verrà utilizzata su diverse misure secondarie, tra cui il punteggio di intensità del dolore settimanale medio giornaliero 0-10, la scala di interferenza del sonno e la scala di qualità della vita Rand-36.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il milnacipran aiuta la serotonina e la noradrenalina a lavorare in modo più efficace sul sistema nervoso centrale. La serotonina e la noradrenalina sono molecole prodotte dal cervello che influenzano il modo in cui il tuo corpo risponde al dolore. Milnacipran, un doppio inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina, è stato un trattamento sicuro e benefico per i pazienti con fibromialgia e può essere utile per trattare i pazienti con neuropatia periferica dolorosa. Molti studi clinici per il dolore da neuropatia vengono condotti in pazienti con neuropatia diabetica. La neuropatia idiopatica, tuttavia, è una causa comune di neuropatia e rappresenta il 25% di tutte le neuropatie e oltre il 50% delle neuropatie delle piccole fibre. Le informazioni in questo studio forniranno informazioni sul fatto che il milnacipran fornisca anche benefici come farmaco per il dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con segni e sintomi di neuropatia periferica, con conduzione nervosa anormale o densità anomala delle fibre nervose epidermiche con dolore neuropatico.
  • Il dolore sarà presente da almeno 6 mesi
  • I pazienti possono assumere altri farmaci per il dolore neuropatico (p. es., farmaci antiepilettici, oppiacei o antinfiammatori non steroidei); tuttavia devono assumere una dose stabile per 4 settimane prima, senza alcuna intenzione di cambiare durante lo studio
  • Tutti i pazienti devono aver avuto una normale glicemia a digiuno o B12, ormone stimolante la tiroide ed elettroforesi delle proteine ​​sieriche, dall'insorgenza dei loro sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di neuropatia (p. es., neuropatia diabetica, neuropatia tossica, neuropatia da HIV, neuropatia celiaca, neuropatia ereditaria)
  • Angina instabile
  • Uso di altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (p. es., duloxetina, venlafaxina), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Infarto del miocardio ictus o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione da HIV
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza
  • glaucoma ad angolo stretto
  • Storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
I pazienti riceveranno Milnacipran
Droga: Milnacipran

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere milnacipran 100 mg/giorno (incluso un periodo di titolazione della dose di 1 settimana):

Giorno 1: 12,5 mg una volta Giorno 2, 3: 25 mg/giorno (12,5 mg due volte al giorno) Giorno 4, 7: 50 mg/giorno (25 mg due volte al giorno) Dopo il giorno 7: 100 mg/giorno (50 mg due volte al giorno)

Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo
Droga: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al placebo per 9 settimane (incluso un periodo di titolazione della dose di 1 settimana), corrispondente al programma del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del dolore Likert
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane
Il Likert Pain Scale Score è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca che impiega questionari per misurare l'intensità del dolore. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore per i partecipanti alla ricerca. Il punteggio minimo di 0 indica "nessun dolore" che è il punteggio migliore e il punteggio massimo e totale di 10 indica "il peggior dolore possibile" che è il risultato peggiore. Punteggi 1-3= Lieve, punteggi 4-6= Moderato, punteggi 7-10= Grave. È l'approccio più utilizzato per ridimensionare le risposte nella ricerca sui sondaggi. I pazienti compileranno un diario del dolore dal basale alla fine del trattamento. Questo verrà utilizzato per valutare se c'è stata una riduzione del dolore della scala del dolore 0-10 settimanale media giornaliera alla settimana 9 rispetto al basale. L'unità di misura sono i punteggi sulla scala.
Basale, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAF3404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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