특발성 신경병증 통증 치료를 위한 Milnacipran의 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 시험
2020년 8월 19일 업데이트: Thomas Brannagan, Columbia University
이것은 특발성 신경병성 통증 환자를 대상으로 Milnacipran 100 mg/d를 11주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험한 것입니다. 이중 노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제제인 Milnacipran은 섬유근육통 환자에게 안전하고 유익한 치료법이었으며 고통스러운 말초 신경병증 환자를 치료하는 데 유용할 수 있습니다.
1차 결과는 치료 의도 분석에 의해 기준선에서 9주차까지 일일 평균 주간 0-10 통증 강도 점수의 변화로 평가됩니다. 동일한 분석이 일일 평균 0-10 통증 강도 점수, 수면 간섭 척도 및 삶의 질 척도 Rand-36을 포함하는 여러 2차 측정에 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
밀나시프란은 세로토닌과 노르아드레날린이 중추신경계에서 보다 효과적으로 작용하도록 도와줍니다.
세로토닌과 노르아드레날린은 신체가 통증에 반응하는 방식에 영향을 미치는 뇌에서 생성되는 분자입니다.
이중 노르에피네프린 및 세로토닌 재흡수 억제제인 Milnacipran은 섬유근육통 환자에게 안전하고 유익한 치료법이었으며 고통스러운 말초 신경병증 환자를 치료하는 데 유용할 수 있습니다.
당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 신경병증 통증에 대한 많은 임상 시험이 이루어지고 있습니다.
그러나 특발성 신경병증은 신경병증의 흔한 원인이며 모든 신경병증의 25%, 소섬유 신경병증의 50% 이상을 차지합니다.
이 연구의 정보는 milnacipran이 신경병증성 통증에 대한 약물로도 이점을 제공하는지 여부에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자
- 말초 신경병증의 징후 및 증상이 있는 환자, 신경병증성 통증을 동반한 비정상적인 신경 전도 또는 비정상적인 표피 신경 섬유 밀도.
- 최소 6개월 동안 통증이 있어야 합니다.
- 환자는 신경병성 통증에 대한 다른 약물(예: 항간질제, 아편제 또는 비스테로이드성 항염증제)을 복용할 수 있지만, 연구 기간 동안 변경할 계획 없이 이전 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 모든 환자는 증상이 시작된 이후로 공복 혈당 또는 B12, 갑상선 자극 호르몬, 혈청 단백질 전기영동이 정상이어야 합니다.
제외 기준:
- 신경병증의 다른 원인(예: 당뇨병성 신경병증, 독성 신경병증, HIV 신경병증, 체강 신경병증, 유전성 신경병증)
- 불안정 협심증
- 다른 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 둘록세틴, 벤라팍신), 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 사용
- 지난 6개월 이내의 심근경색 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥
- HIV 감염
- 간 또는 신부전
- 임신
- 협우각 녹내장
- 간질 또는 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
환자는 Milnacipran을 받게됩니다
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환자는 밀나시프란 100mg/일(1주 용량 적정 기간 포함)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1일: 12.5mg 1일 2, 3: 25mg/일(12.5mg 1일 2회) 4일, 7일: 50mg/일(25mg 1일 2회) 7일 후: 100mg/일(50mg 1일 2회)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 위약을 받게 됩니다.
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환자는 연구 약물의 일정과 일치하도록 9주 동안(1주 용량 적정 기간 포함) 위약에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 통증 척도 점수
기간: 기준선, 9주
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리커트 통증 척도 점수는 통증의 강도를 측정하기 위해 설문지를 사용하는 연구에 일반적으로 관여하는 심리 측정 척도입니다.
연구 참가자의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
최소 점수 0은 더 나은 점수인 "통증 없음"을 나타내고 최대 및 총 점수 10은 더 나쁜 결과인 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
점수 1-3= 경증, 점수 4-6= 중등도, 점수 7-10= 중증.
설문 조사에서 응답을 확장하는 데 가장 널리 사용되는 접근 방식입니다.
환자는 기준선에서 치료가 끝날 때까지 통증 일기를 작성할 것입니다.
이것은 기준선과 비교하여 9주에 일일 평균 0-10 통증 척도의 통증 감소가 있는지 평가하는 데 사용될 것입니다.
측정 단위는 척도의 점수입니다.
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기준선, 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF3404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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