Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba milnacipranu w leczeniu bólu w neuropatii idiopatycznej

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Brannagan, Columbia University

Jest to 11-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie milnacipranu w dawce 100 mg/dobę u pacjentów z idiopatycznym bólem neuropatycznym. Milnacipran, podwójny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, jest bezpiecznym i korzystnym sposobem leczenia pacjentów z fibromialgią i może być przydatny w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią obwodową.

Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony na podstawie zmiany średniej dziennej tygodniowej punktacji natężenia bólu 0-10, od wartości początkowej do tygodnia 9, na podstawie analizy zamiaru leczenia. Ta sama analiza zostanie zastosowana w kilku drugorzędnych pomiarach, w tym uśrednionej dziennej tygodniowej punktacji natężenia bólu 0-10, skali zakłóceń snu i skali jakości życia Rand-36.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Milnacipran pomaga serotoninie i noradrenalinie skuteczniej działać na ośrodkowy układ nerwowy. Serotonina i noradrenalina to cząsteczki wytwarzane przez mózg, które wpływają na reakcję organizmu na ból. Milnacipran, podwójny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny i serotoniny, jest bezpiecznym i korzystnym sposobem leczenia pacjentów z fibromialgią i może być przydatny w leczeniu pacjentów z bolesną neuropatią obwodową. Wiele badań klinicznych dotyczących bólu neuropatycznego przeprowadza się u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Jednak neuropatia idiopatyczna jest częstą przyczyną neuropatii i stanowi 25% wszystkich neuropatii oraz ponad 50% neuropatii małych włókien. Informacje zawarte w tym badaniu dostarczą informacji na temat tego, czy milnacipran przynosi również korzyści jako lek na ból neuropatyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neuropatii obwodowej, z nieprawidłowym przewodnictwem nerwowym lub nieprawidłową gęstością włókien nerwowych naskórka z bólem neuropatycznym.
  • Ból będzie obecny przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci mogą przyjmować inne leki na ból neuropatyczny (np. leki przeciwpadaczkowe, opiaty lub niesteroidowe leki przeciwzapalne); jednak muszą przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem, bez planu zmiany w trakcie badania
  • Wszyscy pacjenci musieli mieć prawidłową glikemię na czczo lub B12, hormon tyreotropowy i elektroforezę białek surowicy od początku ich objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przyczyna neuropatii (np. neuropatia cukrzycowa, neuropatia toksyczna, neuropatia HIV, neuropatia trzewna, neuropatia dziedziczna)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Stosowanie innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. duloksetyny, wenlafaksyny), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Udar zawału mięśnia sercowego lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Ciąża
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Historia padaczki lub napadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Pacjenci będą otrzymywać Milnacipran
Lek: Milnacipran

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg milnacipranu na dobę (w tym 1-tygodniowy okres dostosowywania dawki):

Dzień 1: 12,5 mg raz na dobę Dzień 2, 3: 25 mg na dobę (12,5 mg dwa razy na dobę) Dzień 4, 7: 50 mg na dobę (25 mg dwa razy na dobę) Po dniu 7: 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę)

Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 9 tygodni (w tym 1-tygodniowy okres dostosowywania dawki), zgodnie ze schematem podawania badanego leku.
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Likerta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Skala bólu Likerta to skala psychometryczna powszechnie stosowana w badaniach, która wykorzystuje kwestionariusze do pomiaru intensywności bólu. Służy do określenia poziomu bólu u uczestników badań. Minimalny wynik 0 oznacza „brak bólu”, który jest lepszym wynikiem, a maksymalny i całkowity wynik 10 wskazuje na „najgorszy możliwy ból”, który jest gorszym wynikiem. Wyniki 1-3 = łagodne, wyniki 4-6 = umiarkowane, wyniki 7-10 = ciężkie. Jest to najczęściej stosowane podejście do skalowania odpowiedzi w badaniach ankietowych. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek bólu od początku do końca leczenia. Zostanie to wykorzystane do oceny, czy w 9. tygodniu nastąpiła redukcja bólu w uśrednionej dziennej tygodniowej skali bólu 0-10 w porównaniu z wartością wyjściową. Jednostką miary są wyniki na skali.
Wartość bazowa, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H Brannagan III, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAF3404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj