Colistin Plus Rifampicin dans MDR P. Aeruginosa et A. Baumanii
29 décembre 2011 mis à jour par: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
Essai contrôlé randomisé de la colistine par rapport à la colistine plus la rifampicine dans le MDR P.Aeruginosa et A.Baumanii
À l'hôpital Siriraj, Colistin seul pour le traitement de la MDR. A.baumanii ou P.aeruginosa ont contribué à la mortalité de 45 %. Des études in vitro ont révélé une synergie de la rifampicine et de la colistine.
Dans cette étude, les patients atteints de MDR documentée. P.aeruginosa ou A.baumanii seront affectés pour recevoir la colistine seule et un autre groupe recevra la colistine plus la rifampicine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Division of Infectious disease and Tropical Medicine, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contact:
- Visanu Thamlikitkul, Professor
- Numéro de téléphone: 6626 662 419 7000
- E-mail: sivth@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Sunee Thanakhumtorn
- Numéro de téléphone: 6616 662 419 7000
- E-mail: srstn@mahidol.ac.th
-
Chercheur principal:
- Sukij Piyasirisilp, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Hospitalisé à l'hôpital Siriraj
- Infection par MDR A.baumanii ou P.aeruginosa
- Nécessaire pour le traitement avec Colistin
- Le patient accepte de participer en donnant son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou mère allaitante
- Allergie à la colistine ou à la rifampicine
- Maladie hépatique active ou test de la fonction hépatique anormal
- patient suspecté d'être infecté par Mycobacterium tuberculosis
- patient qui ne peut pas se droguer par alimentation entérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Colistine
Colistat
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Dose de colistiméthate de sodium 2,5-5 mg/kg/jour
Autres noms:
|
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Expérimental: Colistine plus Rifampicine
Colistat Rifampin
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Colistine 2,5 à 5 mg/ Kg/ jour Rifampicine 10 mg/ Kg/ jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de sujets guéris ou améliorés
Délai: jusqu'au jour 28
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Guérir Amélioration Pire Décès
|
jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de sujets avec éradication des bactéries responsables
Délai: jusqu'au jour 28
|
Éradication Persistance Surinfection
|
jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukij Piyasirisilp, MD, Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2011
Première publication (Estimation)
17 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Colistine
Autres numéros d'identification d'étude
- SirirajCEU51-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .