Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistin Plus Rifampicin i MDR P. Aeruginosa og A. Baumanii

29. december 2011 opdateret af: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Randomiseret kontrolleret forsøg med Colistin versus Colistin Plus Rifampicin i MDR P.Aeruginosa og A.Baumanii

På Siriraj Hospital, Colistin alene til behandling af MDR. A.baumanii eller P.aeruginosa bidrog til dødeligheden 45%. In vitro undersøgelser viste synergisme af Rifampicin og Colistin.

I denne undersøgelse er patienter med dokumenteret MDR. P.aeruginosa eller A.baumanii vil blive allokeret til at modtage Colistin alene, og en anden gruppe vil modtage Colistin plus Rifampicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Infectious disease and Tropical Medicine, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sukij Piyasirisilp, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indlagt på Siriraj Hospital
  • Infektion med MDR A.baumanii eller P.aeruginosa
  • Nødvendig for behandling med Colistin
  • Patienten indvilliger i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller ammende mor
  • Colistin eller Rifampicin allergi
  • Aktiv leversygdom eller unormal leverfunktionstest
  • patient, der havde mistanke om infektion med mycobacterium tuberculosis
  • patient, der ikke kan medicinere ved enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colistin
Colistat
Medicin: Colistin
Colistimethat Natrium dosis 2,5-5mg/kg/dag
Andre navne:
  • Colistat
Eksperimentel: Colistin plus Rifampicin
Colistat Rifampin
Medicin: Colistin plus Rifampicin
Colistin 2,5 til 5 mg/kg/dag Rifampin 10 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Rifampin
  • Colistat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøgspersoner med helbredelse eller forbedring
Tidsramme: op til dag 28
Cure Forbedring Værre Død
op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøgspersoner med udryddelse af forårsagende bakterier
Tidsramme: op til dag 28
Udryddelse Persistens Superinfektion
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukij Piyasirisilp, MD, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirirajCEU51-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner